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Assurance-maladie LAMal

Maîtrise des coûts de la santé : le Conseil fédéral décide des prochaines étapes

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Maîtrise des coûts de la santé : le Conseil fédéral décide des prochaines étapes

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 28.04.2021 consultable ici

 

En 2018, le Conseil fédéral a lancé un programme visant à freiner la hausse des coûts et contenant deux volets de mesures. Lors de sa séance du 28 avril 2021, il a décidé d’adopter d’ici novembre 2021 l’introduction d’un objectif de maîtrise des coûts, qui faisait partie de la consultation relative au deuxième volet, pour en faire un contre-projet indirect à l’initiative populaire proposant un frein aux coûts. Le message concernant le deuxième volet de mesures sera adopté au premier trimestre 2022.

L’introduction d’un objectif de maîtrise des coûts dans l’assurance obligatoire des soins (AOS) constitue une mesure essentielle pour freiner la hausse des coûts de la santé. Lors de sa séance, le Conseil fédéral a décidé d’extraire cet objectif du deuxième volet de mesures et de l’utiliser comme unique contre-projet indirect à l’initiative populaire « Pour des primes plus basses. Frein aux coûts dans le système de santé (initiative pour un frein aux coûts) » lancée par Le Centre. Initialement, c’était l’ensemble du deuxième volet de mesures qui devait servir de contre-projet indirect à cette initiative.

L’objectif de maîtrise des coûts prévoit que la Confédération et les cantons définissent chaque année dans quelle mesure les coûts peuvent augmenter, par exemple pour les soins hospitaliers stationnaires, les traitements médicaux ambulatoires ou les médicaments. À cette fin, ils impliquent les principaux acteurs. Ce sont eux qui déterminent en premier lieu les mesures à prendre lorsque les objectifs sont dépassés. Toutefois, les patients ont en tout temps accès à toutes les prestations de l’AOS. À l’heure actuelle, des réflexions systématiques sur la croissance des coûts appropriée dans chaque domaine font défaut. L’objectif de maîtrise des coûts améliore la transparence, renforce la responsabilité et réduit les prestations inutiles d’un point de vue médical.

L’objectif de maîtrise des coûts répond aux demandes formulées dans l’initiative du Centre pour un frein aux coûts ; elle indique en outre comment atteindre les objectifs de croissance fixés sans devoir rationner les prestations nécessaires d’un point de vue médical.

 

Prendre en compte les retours des cantons et des acteurs concernés

Sur la base du rapport de consultation, le Conseil fédéral a décidé de séparer la proposition d’un objectif de maîtrise des coûts du deuxième volet de mesures, de l’approfondir et de l’adopter séparément. Il s’agit d’examiner de manière approfondie les possibilités de décharger les cantons lors de la mise en œuvre des mesures et d’optimiser les procédures visant à définir des objectifs en matière de coûts.

Les autres mesures contenues dans le deuxième volet seront également réexaminées en tenant compte des avis formulés dans le cadre de la consultation. Elles concernent les points suivants : soins coordonnés, prix des médicaments, tarifs de référence pour les traitements hospitaliers dans un établissement hors canton choisi par l’assuré et obligation de transmettre les factures par voie électronique. Le Conseil fédéral adoptera le message concernant le deuxième volet de mesures au premier trimestre 2022.

Le premier volet de mesures, sur lequel le Parlement est en train de débattre, prévoit notamment l’introduction d’un article relatif aux projets pilotes, la création d’une organisation tarifaire nationale et un système de prix de référence pour les médicaments dont le brevet a expiré. Le potentiel d’économies s’élève à plusieurs centaines de millions de francs.

 

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 28.04.2021 consultable ici

Page internet « Maîtrise des coûts » de l’OFSP consultable ici

 

 

Assurance-maladie LAMal, Jurisprudence

9C_331/2020 (f) du 29.09.2020 – Dysphorie de genre – Objectif thérapeutique à atteindre / Calvitie assimilable à un caractère sexuel secondaire typiquement masculin – Prise en charge en AOS de transplantation de cheveux au niveau frontal / Traitement médical efficace, approprié et économique

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Arrêt du Tribunal fédéral 9C_331/2020 (f) du 29.09.2020

 

Consultable ici

 

Dysphorie de genre – Objectif thérapeutique à atteindre

Calvitie assimilable à un caractère sexuel secondaire typiquement masculin – Prise en charge en AOS de transplantation de cheveux au niveau frontal

Traitement médical efficace, approprié et économique

 

Assurée A.__, née B.__ en 1991, présente une dysphorie de genre. Elle a requis la prise en charge de plusieurs opérations visant à lui conférer une apparence féminine. La caisse-maladie a accédé à sa demande en tant qu’elle concernait une augmentation mammaire mais l’a rejetée en tant qu’elle portait sur une rhinoplastie, des injections de toxine botulique au niveau des masséters, ainsi qu’une transplantation de cheveux au niveau frontal. A la suite de l’opposition de l’assurée, elle a toutefois accepté d’assumer le coût de la rhinoplastie mais a confirmé son refus de prendre en charge les injections de toxine botulique et la transplantation de cheveux au niveau frontal.

 

Procédure cantonale (arrêt ATAS/247/2020 – consultable ici)

Le tribunal cantonal a constaté l’existence d’une perte de cheveux au niveau fronto-temporal, qu’il a qualifiée de calvitie masculine antérieure et temporale, ainsi que la nécessité de pratiquer une greffe capillaire pour féminiser les traits du visage. Ces constatations sont tirées des avis de plusieurs médecins.

L’assureur maladie admettait le caractère sexuel secondaire typiquement masculin de la calvitie présentée par l’assurée, au motif qu’elle relevait d’un processus de vieillissement qui survenait plutôt chez les hommes. Il a dès lors considéré que dans le contexte d’une dysphorie de genre, la modification de ce caractère par une greffe capillaire devait être mise à la charge de l’assurance obligatoire des soins dans la mesure où cette intervention était en l’espèce efficace, appropriée et économique.

Par jugement du 17.03.2020, admission du recours par le tribunal cantonal, reconnaissant le droit de l’assurée à la prise en charge par l’assureur-maladie de la transplantation de cheveux au niveau frontal.

 

TF

L’opération de changement de sexe en cas de dysphorie de genre (ou troubles de l’identité sexuelle) doit être envisagée de façon globale tant pour des raisons physiques que psychologiques. Aussi lorsque les conditions justifiant l’opération chirurgicale évoquée sont réalisées, les interventions complémentaires visant à modifier les caractères sexuels secondaires font en principe partie des prestations obligatoires devant être mises à la charge des assureurs-maladie pour autant que les conditions de l’art. 32 al. 1 LAMal soient réalisées (ATF 142 V 316 consid. 5.1 p. 320; 120 V 463 consid. 6b p. 471).

Les caractères sexuels primaires différents chez les femmes et chez les hommes désignent l’ensemble des organes génitaux qui permettent la reproduction et apparaissent in utero après quelques semaines de gestation. On les distingue des caractères sexuels secondaires qui confèrent également à l’individu une apparence féminine ou masculine mais apparaissent à la puberté. Sous l’angle médical, sont notamment mentionnés à cet égard l’apparition d’une pilosité du visage ainsi que d’autres partie du corps, la mue de la voix due à une modification du larynx ou l’augmentation du volume musculaire pour les hommes et le développement de la poitrine ainsi que des capacités de sécrétion lactée ou l’apparition des cycles menstruels chez les femmes (cf. dictionnaire médical Pschyrembel Online, sous www.pschyrembel.de, ad Geschlechtsmerkmale). La chevelure n’est pas considérée comme un caractère sexuel secondaire. Elle joue toutefois un rôle important du point de vue esthétique et participe en principe de l’apparence féminine ou masculine d’un individu. Il en va de même de la calvitie en tant qu’elle est une absence totale ou partielle définitive de cheveux. Celle-ci est une particularité physique qui est certes présente avant tout chez les hommes à l’instar de la pilosité du visage et de celle plus marquée de certaines parties du corps (cf. ATF 142 V 316 consid. 5.2 p. 320) mais qui peut néanmoins également se manifester chez les femmes. Si une calvitie totale ou partielle n’est pas inhabituelle chez les hommes (arrêt 9C_550/2012 du 13 juillet 2013 consid. 2, in SVR 2013 IV n° 39 p. 117), une perte de cheveux d’une certaine ampleur – typiquement masculine – n’est en revanche pas compatible avec une apparence féminine (arrêt 9C_550/2012 cité consid. 3).

Par conséquent, dans le contexte d’une dysphorie de genre avec indication d’opération de changement de sexe, une calvitie d’une ampleur typiquement masculine, en tant que particularité physique incompatible avec une apparence féminine, doit être assimilée à un caractère sexuel secondaire. Le traitement visant à y remédier doit être pris en charge par l’assurance obligatoire des soins à l’instar d’une intervention complémentaire destinée à modifier un caractère sexuel secondaire pour autant que cette mesure fasse partie d’un programme thérapeutique global établi en fonction de tous les éléments recueillis et puisse être considérée comme efficace, appropriée et économique à l’intérieur de ce plan. En principe, la prise en charge des coûts entre alors en considération pour une prestation qui ne constitue en soi pas une mesure à la charge de l’assurance obligatoire des soins (ATF 142 V 316 consid. 5.2 p. 320 et la référence).

 

Dans la mesure où les médecins consultés parlent effectivement unanimement de calvitie et de nécessité de féminiser les traits du visage par une transplantation de cheveux, on ne saurait d’emblée qualifier la constatation des faits ou l’appréciation des preuves par la juridiction cantonale de manifestement inexacte ou d’arbitraire. Par ailleurs, l’argumentation de l’assureur maladie ne démontre pas que tel serait le cas. En effet, celui-ci n’invoque d’abord aucun document médical qui attesterait que l’implantation haute de la chevelure serait naturelle. Même dans cette hypothèse, cela ne signifierait pas pour autant que l’éventualité du caractère typiquement masculin devrait automatiquement être niée. L’invocation ensuite d’une origine probablement génétique plutôt que physiologique de l’absence de cheveux sur le haut du front ou de manque de cheveux sur les tempes ne change rien à ce qui précède. A supposer qu’il faille comprendre par cette argumentation que l’origine physiologique d’une calvitie impliquerait un processus progressif typiquement masculin et qu’une origine génétique sous-entendrait l’existence d’une caractéristique esthétique inscrite dans le génome et commune aux deux sexes – ce qu’aucun des documents médicaux figurant au dossier n’atteste -, rien n’empêche que des calvities d’origine physiologique ou génétique puissent évoluer de la même manière et aboutir à un même résultat, c’est-à-dire à une absence de cheveux projetant une image typiquement masculine. De plus, dans le cas particulier, le spécialiste en endocrinologie auquel se réfère la caisse-maladie pour étayer son raisonnement, a seulement fait état d’une probabilité quant à l’origine génétique de la calvitie et cela l’a malgré tout amené à soutenir la demande de greffe capillaire dans l’optique de féminiser les traits du visage ou, autrement dit, de rendre ce visage moins masculin en raison de la calvitie apparente.

Compte tenu de ce qui précède, on ne saurait reprocher aux juges cantonaux d’avoir fait preuve d’arbitraire en retenant que la calvitie telle que présentée en l’occurrence conférait à l’assurée une apparence typiquement masculine.

 

Reste dès lors à déterminer si la greffe capillaire envisagée pour remédier à la calvitie conférant à l’assurée une apparence masculine est efficace, appropriée et économique, auquel cas elle devrait être mise à la charge de l’assureur maladie.

Les caractères efficace et approprié d’une mesure médicale s’examinent à la lumière du bénéfice thérapeutique escompté d’une telle mesure (résultat ou bilan diagnostique ou thérapeutique selon l’ATF 139 V 135 consid. 4.4.1 et 4.4.2 p. 139 s.) On précisera que, dans les limites de l’assurance-maladie, le but d’un traitement médical est pour l’essentiel d’éliminer de la façon la plus complète possible les atteintes physiques ou psychiques à la santé (ATF 138 V 131 consid. 5.1 p. 134 s.). Or le diagnostic pour le traitement duquel une transplantation de cheveux est envisagée en l’espèce est celui de dysphorie de genre ou de transsexualisme. Il est indubitable que ce diagnostic a valeur de maladie au sens juridique dès lors qu’il a atteint une ampleur et une intensité ayant rendu indispensables des soins médicaux (sur la notion juridique de maladie, cf. arrêt 9C_465/2010 du 6 décembre 2010 consid. 4.1, in SVR 2011 KV n° 11 p. 144). L’assureur maladie ne saurait le contester valablement dès lors qu’il a accepté de prendre en charge les coûts d’une hormonothérapie, d’une vaginoplastie, d’une augmentation mammaire et d’une rhinoplastie.

Comme l’a rappelé la juridiction cantonale, le diagnostic en question est non seulement défini comme un désir de vivre ou d’être accepté en tant que personne appartenant au sexe opposé mais il inclut également l’élément de malaise ou d’inadaptation accompagné d’une détresse cliniquement significative et d’une altération du fonctionnement social, professionnel ou dans d’autres domaines importants (à ce propos, cf. aussi P. PÉCOUD/F. PRALONG/O. BAUQUIS/F. STIEFEL, Transsexualisme: enjeux et spécificités liés à la prise en charge d’une demande de réassignation sexuelle, in Revue médicale suisse 2011, p. 395 ss). Ces aspects du diagnostic se retrouvent dans les Standards de Soins pour la santé des personnes transsexuelles, transgenres et de genre non-conforme (7e éd., septembre 2013), publiés par l’Association mondiale des professionnels pour la santé transgenre (The World Professional Association for Transgender Health [WPATH]). Selon ces Standards, en relation avec la chirurgie de réassignation (et des autres procédures chirurgicales pour le traitement des patients présentant une dysphorie de genre), “si beaucoup de personnes transsexuelles, transgenres ou de genre non-conforme trouvent un confort avec leur rôle, expression et identité de genre sans la chirurgie, pour beaucoup d’autres elle est essentielle et médicalement nécessaire pour soulager leur dysphorie de genre. Pour ce dernier groupe, le soulagement de la dysphorie ne peut être atteint sans la modification des caractéristiques sexuelles primaires et/ou secondaires pour une meilleure harmonie avec leur identité de genre” (p. 60). De plus, la chirurgie peut aider ces personnes à se sentir plus à l’aise en présence de tiers avec un effet bénéfique sur leur bien-être subjectif (Standards cité p. 61). Il apparaît dès lors que l’objectif thérapeutique recherché dans le cadre du traitement de la dysphorie de genre doit être non seulement d’accéder au désir de la personne concernée de changer de sexe mais aussi de soulager les effets négatifs du diagnostic, c’est-à-dire de procurer à la personne concernée un bien-être subjectif en éliminant ou en réduisant le malaise et la détresse cliniquement significatifs liés aux difficultés d’ordre somatique et psychique rencontrés lors d’une réassignation sexuelle.

Cet objectif implique le fait de donner à la personne concernée une apparence extérieure correspondant à son nouveau sexe, conformément à la jurisprudence citée par la caisse-maladie (cf. p. ex. ATF 120 V 463 consid. 6a p. 471). Il ne relève toutefois pas du seul désir de l’intéressée. Au contraire, encore faut-il que le caractère sexuel secondaire dont la modification est envisagée présente une apparence typique de l’autre sexe que celui attribué, faute de quoi l’opération projetée relèverait de la chirurgie esthétique (à ce propos, cf. ATF 138 V 131 consid. 5.1 p. 134). Il faut également que la mesure médicale envisagée soit susceptible de soulager la dysphorie de genre (cf. consid. 6.3.2 infra).

On ne saurait dès lors reprocher à la juridiction cantonale d’avoir violé le droit fédéral en se méprenant sur le but de la transplantation de cheveux et en érigeant ainsi le bien-être ou l’épanouissement des personnes transgenres en objectif thérapeutique.

 

Pour apprécier si la mesure envisagée permet d’obtenir le résultat diagnostique ou thérapeutique recherché (critère d’efficacité, cf. ATF 139 V 135 consid. 4.4.1 p. 139 s. et les références) ou pour évaluer les effets de ladite mesure et les comparer avec ceux résultant de mesures alternatives ou de la solution qui consisterait à renoncer à toute mesure (critère d’adéquation, cf. ATF 139 V 135 consid. 4.4.2 p. 140 et les références), la caisse-maladie part de la prémisse selon laquelle le but du traitement à évaluer concrètement consiste à déterminer si la transplantation de cheveux est de nature à supprimer des attributs masculins qui altèrent l’apparence féminine de l’assurée mais ne s’exprime pas sur le point de savoir si cette opération est susceptible de soulager la dysphorie de genre voire de la faire disparaître. Son argumentation ne permet dès lors déjà pas de remettre en question les constatations cantonales. On rappellera en outre que le critère d’adéquation d’une mesure est rempli – ce qui présuppose que son caractère efficace le soit aussi – lorsque l’indication médicale est clairement établie (cf. ATF 139 V 135 consid. 4.4.2 p. 140 et les références). Or, se référant aux avis des divers médecins, la juridiction cantonale est parvenue à la conclusion que tel était le cas en l’espèce, de sorte que le caractère approprié de l’intervention chirurgicale devait être admis. En se contentant de faire valoir son opinion personnelle quant à l’impression féminine ou masculine produite par la chevelure de l’assurée, forgée sur une analyse subjective de photographies et non sur les rapports médicaux cités ou d’autres rapports médicaux figurant au dossier, l’assureur maladie ne développe pas d’argumentation pertinente susceptible de remettre valablement en cause l’établissement des faits ou l’appréciation des preuves par les premiers juges.

Dès lors que l’indication de la transplantation de cheveux a clairement été établie par les médecins cités par le tribunal cantonal, l’effort de l’assuré d’adopter des coiffures adaptées pour cacher sa calvitie, exigible de sa part selon la caisse-maladie, ne saurait être pris en considération au titre de l’obligation de diminuer le dommage.

Le raisonnement de l’assureur maladie n’est pas davantage fondé en tant qu’il porte sur l’existence d’une alternative thérapeutique efficace et appropriée à la transplantation de cheveux. A cet égard, le tribunal cantonal a relevé que, dans l’optique de la suppression la plus complète possible de la dysphorie de genre, la médecin-cheffe de l’Unité de médecine sexuelle et de sexologie de l’Hôpital F.__ et le psychologue avaient explicitement attesté le caractère plus approprié de la greffe capillaire par rapport au port d’une perruque et que le spécialiste en endocrinologie avait émis des doutes quant à l’influence bénéfique sur le diagnostic psychiatrique du port d’une perruque. Il a déduit de ces informations médicales que seule la transplantation de cheveux était appropriée. Le fait d’affirmer que le port d’une perruque serait tout aussi efficace que la greffe capillaire pour faire disparaître la calvitie ne repose sur aucun avis médical et, par conséquent, ne remet pas valablement en question la constatation des faits ou l’appréciation des preuves par la juridiction cantonale. De surcroît, cette affirmation démontre une fois de plus que l’assureur maladie se méprend sur l’objectif thérapeutique à atteindre, à savoir l’élimination la plus complète possible de la dysphorie de genre par la suppression d’une particularité physique dont il a échoué à démontrer qu’elle ne conférait pas à l’assurée une apparence typiquement masculine. A cet égard, on précisera que la référence à un cas dans lequel des douleurs dorsales provoquées par une hypertrophie mammaire avaient été traitées par physiothérapie plutôt que par réduction mammaire n’est d’aucune utilité à la caisse-maladie puisque l’objectif visé dans ce cas était la disparition des douleurs et non celle d’un trouble psychique découlant de la situation. Par ailleurs, l’invocation générale de risques inhérents à toute intervention chirurgicale, non étayés médicalement, ne saurait établir le caractère inapproprié de l’opération envisagée.

Compte tenu de ce qui précède, il y a lieu d’admettre que la transplantation de cheveux au niveau frontal est en l’occurrence le seul moyen efficace et approprié en relation avec la calvitie pour faire diminuer la dysphorie de genre persistante.

Dans la mesure où il n’y a pas d’alternative thérapeutique, il n’y a pas lieu de se poser la question de son économicité. L’assureur maladie ne conteste de toute façon pas ce point. L’absence d’alternative thérapeutique en l’espèce rend en outre inutile l’examen de la question de la coordination avec l’assurance-invalidité. Par ailleurs, la jurisprudence sur les défauts esthétiques (cf. p. ex. ATF 138 V 131 consid. 5.1 p. 134) ne trouve pas application dès lors que la calvitie est en l’espèce assimilable à un caractère sexuel secondaire typiquement masculin dont la modification, dans le cadre d’une dysphorie de genre, doit être mise à la charge de l’assurance obligatoire des soins (cf. arrêt 9C_255/2016 du 17 février 2017 consid. 6.1).

 

Le TF rejette le recours de la caisse-maladie.

 

 

Arrêt 9C_331/2020 consultable ici

 

 

Assurance-maladie LAMal, News - Informations

Le Conseil fédéral prend de nouvelles mesures contre la hausse des coûts de la santé

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Le Conseil fédéral prend de nouvelles mesures contre la hausse des coûts de la santé

 

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 19.08.2020 consultable ici

 

Le Conseil fédéral entend réduire la charge que les primes font peser sur les ménages en Suisse. Lors de sa séance du 19.08.2020, il a adopté un deuxième volet de mesures visant à poursuivre l’amélioration des soins médicaux et à freiner l’augmentation des coûts de la santé. Le potentiel d’économies s’élève à près d’un milliard de francs. La consultation prendra fin le 19.11.2020.

En adoptant ce deuxième volet de mesures, le Conseil fédéral met en œuvre sa décision du 20.05.2020 de présenter un contre-projet indirect à l’initiative populaire « Pour des primes plus basses – Frein aux coûts dans le système de santé (initiative pour un frein aux coûts) » du Parti démocrate-chrétien (PDC).

L’introduction d’un objectif de maîtrise des coûts dans l’assurance obligatoire des soins (AOS, assurance de base) constitue la mesure centrale du projet du Conseil fédéral. Pour ce faire, la Confédération et les cantons définissent chaque année dans quelle mesure les coûts peuvent augmenter, par exemple pour les soins hospitaliers stationnaires, les traitements médicaux ambulatoires ou les médicaments. Les principaux acteurs sont donc impliqués, car ce sont eux qui déterminent en premier lieu quelles mesures doivent être prises lorsque les objectifs ne sont pas respectés. Toutefois, les patients ont en tout temps accès à toutes les prestations de l’AOS. À l’heure actuelle, des réflexions systématiques sur la croissance des coûts appropriée dans chaque domaine font défaut. L’objectif de maîtrise des coûts améliore la transparence, renforce la responsabilité et réduit les prestations inutiles d’un point de vue médical.

L’objectif de maîtrise des coûts répond aux demandes formulées dans l’initiative du PDC pour un frein aux coûts et indique en outre comment atteindre les objectifs de croissance fixés sans devoir rationner les prestations nécessaires d’un point de vue médical.

 

Améliorer la coordination

En outre, le Conseil fédéral souhaite introduire trois mesures pour renforcer la coordination, pour éviter les traitements inutiles et, ainsi, pour améliorer la qualité des soins. Toutes les personnes en Suisse doivent choisir un premier point de contact auquel elles peuvent s’adresser dans un premier temps en cas de problème de santé. Il peut s’agir, par exemple, d’un médecin de famille, d’un cabinet HMO ou d’un centre de télémédecine. Ces points de contact conseillent les patients, les traitent eux-mêmes ou les adressent à un spécialiste. Les modèles avec choix limité des fournisseurs de prestations, comme celui du médecin de famille, ont fait leurs preuves et sont aujourd’hui largement acceptés.

Les réseaux de soins coordonnés représentent la deuxième mesure visant à renforcer la qualité des soins. Des spécialistes issus de différentes professions de la santé se regroupent et proposent un accompagnement médical coordonné. Ces réseaux profitent avant tout aux patients souffrant de plusieurs maladies chroniques (diabète, maladies cardiaques, arthrose), qui sont accompagnés par des professionnels tout au long de la chaîne de traitement. À l’heure actuelle, les nombreuses interfaces et le manque de structure dans les mesures isolées entraînent une charge supplémentaire et des erreurs médicales. En outre, les programmes coordonnés auxquels participent différents spécialistes tout au long du traitement permettent d’améliorer les soins et de les rendre plus efficaces, par exemple pour certaines maladies chroniques comme le diabète ou pour des programmes de prévention contre le cancer du côlon. Le Conseil fédéral souhaite régler les conditions de prise en charge des coûts de ces programmes de prise en charge des patients.

 

Modèles de prix pour les médicaments

Enfin, le Conseil fédéral souhaite garantir un accès rapide et le plus avantageux possible aux médicaments innovants et coûteux. À cet effet, il s’agit de fixer au niveau de la loi la pratique actuelle consistant à prévoir des conventions avec les entreprises pharmaceutiques (« modèles de prix »). Dans ce cadre, celles-ci doivent rembourser aux assureurs une partie des coûts. Des modèles de prix avec restitution sur le prix, sur le volume du chiffre d’affaires ou en raison d’un manque d’effets sont notamment fixés.

Le volet comprend encore d’autres mesures : examen différencié de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité des médicaments, des analyses ainsi que des moyens et appareils ; introduction de tarifs de référence équitables pour garantir la concurrence entre les hôpitaux ; obligation de transmettre les factures par voie électronique selon des standards uniformes.

 

Un milliard de francs d’économies

Ces mesures recèlent un potentiel d’économies de près d’un milliard de francs, soit environ 3% sur le montant des primes. L’objectif de maîtrise des coûts et le premier point de contact apportent la principale contribution. Les expériences tirées de différents modèles d’assurance laissent supposer que le premier point de contact permettra d’économiser plusieurs centaines de millions de francs. La mise en œuvre des mesures déterminera dans quelle proportion les coûts seront effectivement maîtrisés.

 

Le programme de maîtrise des coûts

En mars 2018, le Conseil fédéral a adopté un programme de maîtrise des coûts contenant deux volets législatifs. Le premier, sur lequel le Parlement est en train de débattre, prévoit notamment l’introduction d’un article relatif aux projets pilotes, la création d’une organisation tarifaire nationale et un système de prix de référence pour les médicaments dont le brevet a expiré. Le potentiel d’économies s’élève à plusieurs centaines de millions de francs. Le deuxième volet est en consultation jusqu’au 19.11.2020.

Ces dernières années, le Conseil fédéral a déjà pris différentes mesures pour réduire la hausse des coûts de la santé, notamment en ce qui concerne le prix des médicaments, le tarif médical Tarmed ou la liste des moyens et appareils (LiMA). Grâce à ces mesures également, la hausse des primes a été inférieure à la moyenne ces deux dernières années.

 

 

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 19.08.2020 consultable ici

Rapport explicatif du 19.08.2020 relatif à la modification la LAMal (mesures visant à freiner la hausse des coûts, 2e volet) à titre de contre-projet indirect à l’initiative populaire fédérale « Pour des primes plus basses. Frein aux coûts dans le système de santé (initiative pour un frein aux coûts) » disponible ici

Fiche d’information « Premier point de contact » du 19.08.2020 disponible ici

Fiche d’information « Modèles de prix pour médicaments » du 19.08.2020 disponible ici

Fiche d’information « Objectif de maîtrise des coûts dans le système de santé » du 19.08.2020 disponible ici

Aperçu des « Mesures visant à freiner la hausse des coûts dans l’assurance obligatoire des soins : deuxième volet en consultation » disponible ici

 

 

Assurance-maladie LAMal, News - Informations

Initiative parlementaire Weibel 17.480 « Urgences hospitalières. Taxe pour les cas bénins » – Le Conseil national y donne suite

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Initiative parlementaire Weibel 17.480 « Urgences hospitalières. Taxe pour les cas bénins » – Le Conseil national y donne suite

 

Communiqué de presse du Parlement du 03.12.2019 consultable ici

Initiative parlementaire 17.480 consultable ici

 

Le Conseil national a donné suite, par 108 voix contre 85, à une initiative parlementaire de Thomas Weibel (PVL/ZH) visant à réduire les coûts à la charge de l’assurance-maladie. Les patients, qui se rendent aux urgences pour des cas bénins, devront s’acquitter d’une taxe de prise en charge.

 

 

Communiqué de presse du Parlement du 03.12.2019 consultable ici

Initiative parlementaire 17.480 consultable ici

Bulletin officiel, Conseil national, Session d’hiver 2019, Séance du 03.12.2019 (version provisoire) disponible ici

Assurance-accidents LAA, Assurance-maladie LAMal, News - Informations

La baisse du prix des médicaments entraîne des économies de 100 millions de francs en 2019

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La baisse du prix des médicaments entraîne des économies de 100 millions de francs en 2019

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 25.10.2019 consultable ici

 

Dans le cadre du réexamen triennal 2019, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a baissé de 16,3% en moyenne le prix de 257 préparations originales. Des économies de 100 millions de francs sont escomptées à partir du 1er décembre 2019. Pour la période de réexamen de 2017 à 2019, les économies réalisées s’élèvent à près de 450 millions de francs.

Depuis 2017, l’OFSP analyse chaque année pour un tiers des médicaments de la liste des spécialités (LS) s’ils satisfont aux critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité. En 2019, l’OFSP a contrôlé le dernier tiers ; il s’agit notamment de médicaments utilisés en infectiologie, en ophtalmologie et pour les affections cardio-vasculaires. À la suite de cet examen, l’OFSP a ordonné des diminutions de prix pour 257 préparations originales sur les 478 examinées (54%). Aucune baisse n’est nécessaire pour les préparations restantes, car elles restent économiques en comparaison avec les prix pratiqués dans les pays de référence et d’autres médicaments. Les réductions prévues pour 10 préparations originales demeurent en suspens, étant donné que des recours sont annoncés.

Parallèlement, les génériques et les médicaments en co-marketing correspondants ont également été réexaminés. Dans 178 cas sur 313 (57%), les prix seront également réduits. Aucun biosimilaire n’a été évalué cette année.

L’examen de cette année est terminé pour près de 90% des médicaments et les baisses de prix seront mises en œuvre au 01.12.2019 comme communiqué. Quant aux médicaments restants, leur réexamen pourra, pour la majorité, être clôturé au 01.02.2020.

L’année prochaine, le cycle de réexamen triennal recommencera. Comme pour l’année 2017, les contrôles porteront notamment sur les prix des médicaments utilisés en gastroentérologie et en oncologie.

 

Répartition en groupes thérapeutiques

Tous les trois ans, l’OFSP réexamine les conditions d’admission et notamment les prix des médicaments figurant sur la LS, qui sont remboursés par l’assurance obligatoire des soins. L’OFSP a répartis ces médicaments en trois blocs de taille équivalente. Un bloc contient différents groupes thérapeutiques et près de 1’000 médicaments au total. Pour des raisons d’égalité de traitement, l’analyse s’effectue simultanément sur tous les médicaments d’un groupe thérapeutique.

 

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 25.10.2019 consultable ici

Rapport « Fin du premier cycle de réexamen » disponible ici

 

 

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Le Conseil fédéral adopte neuf mesures contre l’augmentation des coûts de la santé

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Le Conseil fédéral adopte neuf mesures contre l’augmentation des coûts de la santé

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 21.08.2019 consultable ici

 

Le Conseil fédéral a approuvé le premier des deux volets de mesures prévus dans son programme de maîtrise des coûts de la santé. Lors de sa séance du 21.08.2019, il a adopté neuf mesures. Tous les acteurs obtiennent ainsi des instruments pour freiner la hausse des coûts. Le potentiel d’économie est de plusieurs centaines de millions de francs par année.

L’une des mesures importantes du premier volet est l’article relatif aux projets pilotes. Il permettra de tester, en dehors du cadre légal, des projets pilotes innovants et visant à maîtriser les coûts, de façon à décharger les payeurs de primes. Aujourd’hui déjà, il est possible d’en lancer certains, mais la marge de manœuvre juridique est étroite et trop peu exploitée par les cantons et les partenaires tarifaires. De nouveaux modèles d’assurance ou des projets dans les soins intégrés sont ainsi envisageables.

 

Mieux structurer les négociations tarifaires

Afin de professionnaliser les négociations tarifaires et de mieux les structurer, les partenaires devront mettre en place une organisation tarifaire nationale pour le secteur ambulatoire. Une telle organisation existe d’ailleurs déjà pour le secteur stationnaire. À l’heure actuelle, les négociations entre fournisseurs de prestations et assureurs font encore trop souvent l’objet de blocages, si bien qu’il n’est pas possible d’adapter des tarifs obsolètes. De plus, le Conseil fédéral entend obliger les fournisseurs de prestations et les assureurs à conclure, dans certains secteurs de la santé, des conventions nationales prévoyant des mesures correctives pour les augmentations injustifiées de coûts et de volumes de prestations. Il s’agit ici de limiter la hausse des coûts à ce qui est médicalement justifiable.

 

Baisser le prix des génériques

Le Conseil fédéral entend également responsabiliser les entreprises pharmaceutiques en introduisant un système de prix de référence pour les médicaments dont le brevet a expiré. En Suisse, les génériques sont en effet plus de deux fois plus chers qu’à l’étranger. Le système de prix de référence permettra de plafonner le prix des médicaments ayant le même principe actif. L’assurance obligatoire des soins (AOS) ne remboursera pas au-delà de ce prix de référence.

 

Améliorer le contrôle des factures

Une autre mesure permettra d’améliorer le contrôle des factures par les patients. Jusqu’ici, ils ne pouvaient pas toujours les contrôler parce que beaucoup d’hôpitaux, en particulier, ne leur envoyaient pas de copies. Désormais, il est prévu que les prestataires y soient obligés.

 

Ce premier volet comprend quatre autres mesures. Elles concernent les tarifs forfaitaires pour les prestations ambulatoires, la livraison de données des partenaires tarifaires au Conseil fédéral et aux autorités cantonales, le droit de recours contre les listes hospitalières ainsi que le montant maximal de l’amende contre les fournisseurs de prestations en cas d’infraction aux dispositions légales ou contractuelles. (voir le document « 1er volet de mesures visant à maîtriser les coûts »)

 

Des économies de plusieurs centaines de millions de francs par année

Le but de ces mesures est de limiter la hausse des coûts à la charge de l’AOS à un niveau justifié sur le plan médical et de freiner ainsi l’augmentation des primes de l’assurance-maladie. Le système de prix de référence permettra à l’AOS de réaliser des économies annuelles estimées entre 300 à 500 millions de francs. Avec les autres mesures, ces économies devraient à long terme se monter à plusieurs centaines de millions de francs par année. Toutefois, les retombées financières dépendront en grande partie de la manière dont les acteurs concernés mettront en œuvre ces mesures.

 

Programme visant à maîtriser les coûts

Ce programme de maîtrise des coûts a été approuvé par le Conseil fédéral en mars 2018. Il s’appuie sur un rapport d’experts et se décline en deux volets. Le deuxième portera principalement sur l’instauration d’un objectif de maîtrise des coûts de la santé et le renforcement des soins coordonnés. Il est prévu de le mettre en consultation début 2020.

 

Ces dernières années, le Conseil fédéral et le Département fédéral de l’intérieur ont déjà introduit plusieurs mesures pour freiner les coûts de la santé. Elles concernent notamment les coûts des médicaments, le tarif des prestations médicales TARMED et la liste des moyens et appareils (LiMA). S’agissant des médicaments, l’examen triennal a permis de réaliser depuis 2012 des économies de 950 millions de francs (de 2012 à 2014, 600 millions ; depuis 2017, 350 millions de francs). Les prestations TARMED facturées à l’AOS en 2018 ont diminué d’environ 100 millions de francs par rapport à l’année précédente. Tels sont les premiers résultats du monitorage sur les adaptations du TARMED. Le monitorage de la révision de la LiMA débutera l’année prochaine.

 

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 21.08.2019 consultable ici

Fiche d’information « Système de prix de référence pour les médicaments » du 21.08.2019 consultable ici

Fiche d’information « Mesures visant à freiner la hausse des coûts – 1er volet : vue d’ensemble » du 21.08.2019 consultable ici

 

 

 

Assurance-maladie LAMal, News - Informations

Maîtrise des coûts de la santé : le Conseil fédéral appelle tous les acteurs à leur responsabilité

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Maîtrise des coûts de la santé : le Conseil fédéral appelle tous les acteurs à leur responsabilité

 

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 14.09.2018 consultable ici

 

Lors de sa séance du 14.09.2018, le Conseil fédéral a envoyé en consultation un premier volet de mesures visant à maîtriser la hausse des coûts de la santé. Les mesures proposées s’adressent à tous les acteurs du système de santé. A long terme, elles permettront des économies pouvant aller jusqu’à plusieurs centaines de millions de francs par année. Le Conseil fédéral invite les partenaires tarifaires, les cantons, les entreprises pharmaceutiques et les assurés à assumer leurs responsabilités pour freiner l’augmentation des coûts.

 

Le 28.03.2018, le Conseil fédéral a adopté un programme de maîtrise des coûts, basé sur le rapport d’experts visant à freiner la hausse des coûts à la charge de l’assurance obligatoire des soins (AOS). Il a chargé le Département fédéral de l’intérieur (DFI) d’examiner et d’appliquer les nouvelles mesures en deux volets et par étapes, d’ici à l’automne 2018 et à la fin 2019. Le DFI a maintenant élaboré la première série de mesures. Le Conseil fédéral fournit ainsi aux partenaires tarifaires des instruments supplémentaires pour corriger les inefficiences du système de santé et contribuer à la maîtrise des coûts à la charge de l’AOS. Par ailleurs, il les invite, dans l’intérêt des payeurs de primes et des contribuables, à prendre leurs responsabilités dans le cadre des tâches qui leur incombent.

 

Article relatif aux projets pilotes, système de prix de référence et tarifs

Un article relatif aux projets pilotes sera introduit afin de pouvoir réaliser, en dehors du cadre de la loi sur l’assurance-maladie, des projets novateurs axés sur la réduction des coûts. Des projets pilotes visant à financer de manière uniforme des prestations stationnaires et ambulatoires ou des essais dans le domaine des soins intégrés seraient envisageables.

Un système de prix de référence applicable aux médicaments dont le brevet a expiré sera également introduit. Un prix maximal (prix de référence) sera fixé pour les médicaments composés des mêmes substances actives. L’AOS ne prendra en charge que le prix de référence.

Une organisation tarifaire nationale doit être mise en place pour remédier aux blocages lors des négociations tarifaires comme dans le cas du tarif médical TARMED. Les forfaits dans le domaine ambulatoire doivent être encouragés afin de gagner en efficience. Afin que l’augmentation des coûts reste dans une limite qui se justifie d’un point de vue médical, les assureurs et les fournisseurs de prestations sont en outre tenus de prévoir, dans les conventions valables au niveau national, des mesures permettant de corriger une augmentation injustifiée du volume des prestations ou des coûts.

 

Le rapport du Conseil fédéral pour une organisation tarifaire nationale

Parallèlement à l’ouverture de la consultation, le Conseil fédéral a adopté le rapport en réponse au postulat 11.4018 « Critères de représentativité lors de la signature de conventions tarifaires dans le domaine de la santé ». Ce rapport parvient à la conclusion que l’approbation d’une convention tarifaire requiert une majorité des partenaires tarifaires. Si une convention tarifaire est soumise par une minorité, elle peut cependant être examinée sur le fond. Pour autant qu’elle satisfasse aux exigences légales, une structure tarifaire peut être définie par le Conseil fédéral comme structure nationale uniforme. Cette manière de procéder incite chaque partenaire tarifaire à développer la structure tarifaire. Dans le rapport, la création d’une organisation tarifaire nationale, à l’image de celle désormais proposée dans le cadre de la maîtrise des coûts, est considérée comme judicieuse pour améliorer la situation entre les partenaires tarifaires.

 

Contrôle des factures et droit de recours

Le premier volet du programme contient encore d’autres mesures. Ainsi, après chaque traitement, les fournisseurs de prestations doivent envoyer aux personnes assurées une copie de la facture. Le patient peut ainsi mieux contrôler si les prestations indiquées correspondent au traitement reçu. En outre, tous les partenaires tarifaires sont tenus de fournir des données au Conseil fédéral afin que ce dernier puisse approuver les structures tarifaires soumises, adapter celles qui sont déjà appliquées ou en fixer pour tous les fournisseurs de prestations d’un domaine donné.

Les fédérations des assureurs disposeront d’un droit de recours contre les décisions des cantons concernant la liste des hôpitaux, des maisons de naissance et des établissements médico-sociaux. Cette mesure permettra d’éviter une offre excédentaire coûteuse et de décharger les payeurs de primes et les contribuables.

 

Conséquences financières

La nouvelle réglementation a pour objectif de freiner les coûts des prestations à la charge de l’AOS et de limiter l’augmentation des primes payées par les assurés. Des économies à long terme au profit de l’AOS, de plusieurs centaines de millions de francs par année, seront ainsi possibles. Ce résultat dépendra toutefois de l’application systématique, par les acteurs concernés, des mesures proposées.

 

Prochaines étapes

La consultation sur le premier volet de mesures durera jusqu’au 14.12.2018. Le Conseil fédéral enverra le second volet en consultation d’ici la fin 2019 au plus tard. Cette deuxième série de mesures met l’accent sur les médicaments, des soins adaptés et la transparence. Les données devront être mieux mises en réseau au niveau national, plus accessibles et plus complètes.

 

 

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 14.09.2018 consultable ici

« Mesures visant à freiner la hausse des coûts dans l’assurance obligatoire des soins (AOS) : 1er volet de mesures pour la consultation » du 14.09.2018 consultable ici

Fiche d’information « Système de prix de référence pour les médicaments » du 14.09.2018 consultable ici

Rapport explicatif du 14.09.2018 relatif à la révision partielle de la LAMal « Mesures visant à freiner la hausse des coûts, 1er volet », Ouverture de la procédure de consultation, consultable ici

Modification de la LAMal (projet) consultable ici

 

 

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Médicaments: la part relative à la distribution doit être abaissée – Révision de la part relative à la distribution selon l’art. 38 OPAS

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Médicaments: la part relative à la distribution doit être abaissée – Révision de la part relative à la distribution selon l’art. 38 OPAS

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 14.09.2018 consultable ici

 

Les pharmaciens, les médecins et les hôpitaux doivent remettre plus de médicaments meilleur marché. En outre, les incitations à la remise de médicaments plus coûteux doivent être corrigées. Pour ce faire, il faut abaisser la part relative à la distribution, qui rémunère les prestations logistiques des pharmaciens, des médecins et des hôpitaux. Quelque 50 millions de francs seraient ainsi économisés chaque année dans l’assurance obligatoire des soins. Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a ouvert la consultation relative à la modification de l’ordonnance correspondante.

 

Selon le rapport d’un groupe d’experts visant à maîtriser les coûts de la santé, publié le 24.08.2017, l’adaptation de la part relative à la distribution s’inscrit parmi les mesures encourageant la remise de médicaments et de génériques meilleur marché. Cela permettrait ainsi de réaliser des économies à moyen terme.

Dans le cadre de sa stratégie Santé2020, le Conseil fédéral prévoit de développer le système de fixation des prix des médicaments et d’encourager les génériques. Concernant la part relative à la distribution, il s’agit d’examiner son économicité et d’exploiter les éventuels potentiels d’économie. Sur cette base, le DFI a analysé certains paramètres du calcul de la part relative à la distribution. Les objectifs sont de réduire la part des incitations négatives lors de la remise et de la vente de médicaments, et d’encourager la remise de génériques meilleur marché. En outre, certains paramètres de ce calcul doivent être mis à jour.

 

Deux variantes

Le DFI met maintenant en consultation deux variantes concrètes pour adapter la part relative à la distribution. Avec le nouveau calcul des paramètres de la prime relative au prix et avec l’adaptation des classes de prix, il faut s’attendre à des économies en faveur de l’AOS d’environ 50 millions de francs par an avec chacune des deux variantes. La consultation se terminera le 14.12.2018.

 

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 14.09.2018 consultable ici

Révision de la part relative à la distribution selon l’art. 38 OPAS, Modifications prévues pour le 01.07.2019, Teneur des modifications et commentaire consultable ici

Modification de l’OPAS (projet), variante I consultable ici

Modification de l’OPAS (projet), variante II consultable ici

 

 

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Principes de la désignation des médicaments

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Principes de la désignation des médicaments

 

Article de Andrea Rizzi et Jörg Indermitte paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3 (consultable ici)

 

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) désigne les médicaments qui sont inscrits dans la liste dite des spécialités et qui sont remboursés par l’assurance obligatoire des soins (AOS).
 Ces médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. L’OFSP est conseillé dans cette tâche par la Commission fédérale des médicaments (CFM).

L’OFSP établit la liste des spécialités pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (ci-après liste des spécialités ou LS) en vertu de l’art. 52, al. 1, let. b, de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal). La LS comprend les préparations originales remboursées par l’AOS ainsi que les génériques les plus avantageux, et en indique les prix. Il s’agit là de prix maximaux, qui ne peuvent être dépassés et qui se composent du prix de fabrique, d’une part relative à la distribution et de la TVA. Pour qu’un médicament soit admis dans la LS, il doit remplir les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE) énoncés à l’art. 32, al. 1, LAMal.

 

Processus de demande d’admission dans la liste des spécialités

Après un préavis favorable de Swissmedic, les entreprises pharmaceutiques peuvent déposer auprès de l’OFSP, 90 jours environ avant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, une demande d’admission dans la LS (art. 69 de l’ordonnance sur l’assurance-maladie, OAMal). Après réception de la demande, l’OFSP procède à un contrôle formel et vérifie que la demande est complète. Si elle ne l’est pas, il la retourne au requérant pour qu’il y remédie. La CFM conseille l’OFSP pour la détermination des médicaments qui seront obligatoirement pris en charge. À son intention, l’OFSP rédige pour chaque préparation une fiche d’information indiquant les valeurs repères sur l’efficacité, l’adéquation et l’économicité de celle-ci ainsi que celles sur l’autorisation de mise sur le marché en Suisse et à l’étranger. Cette fiche comprend également des questions concrètes à l’adresse de la CFM. L’OFSP transmet en outre à cette dernière les documents remis par les entreprises pharmaceutiques.

La CFM tient six séances par année. Les délais de dépôt des demandes et la date d’admission la plus proche possible sont déterminés par le calendrier des séances. Après avoir évalué le médicament à la lumière des critères EAE et pris en considération les autres éléments à apprécier, la commission recommande à l’OFSP l’acceptation ou le rejet de la demande. Pour ce faire, elle tient aussi compte du contexte sociétal et du cadre général de la politique de la santé dans notre pays. Dès que l’entreprise pharmaceutique a reçu l’autorisation définitive de Swissmedic et à condition que les critères EAE soient remplis, l’OFSP admet le médicament dans la LS par décision au sens de l’art. 5 de la loi sur la procédure administrative (PA). En règle générale, il rend cette décision dans les 60 jours suivant l’autorisation de Swissmedic (art. 31 b de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS). Seuls comptent pour ce délai les jours durant lesquels le dossier est en traitement à l’OFSP. La période pendant laquelle l’office attend la réponse de l’entreprise à ses demandes de précisions n’est pas prise en compte (stop the clock). Si les critères EAE ne sont pas remplis, l’OFSP rend en principe une décision de rejet. Cependant, l’entreprise pharmaceutique peut aussi lui demander qu’il s’abstienne de rendre une telle décision même si le délai est écoulé, en particulier lorsqu’une admission prochaine est probable parce que l’entreprise a déposé une nouvelle demande susceptible de répondre aux critères EAE. Dans ces cas, l’admission dans la LS est retardée, c.-à-d. qu’elle n’intervient pas dans le délai usuel de 60 jours à compter de l’autorisation de Swissmedic. Les entreprises pharmaceutiques concernées peuvent intenter un recours contre la décision de l’OFSP devant le Tribunal administratif fédéral.

 

Efficacité, adéquation et économicité des médicaments

Pour évaluer l’efficacité et l’adéquation d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui étaient déterminants pour l’enregistrement de celui-ci par Swissmedic, à savoir, des études cliniques contrôlées (art. 65a OAMal). Il est préférable que l’entreprise remette des études de phase III avec un médicament (comparateur) qui a déjà été évalué et considéré efficace, approprié et économique. Afin de disposer de suffisamment de bases de décision, l’OFSP peut exiger encore d’autres documents. Dans son évaluation, l’OFSP juge qu’un médicament est efficace si, comparé à d’autres médicaments déjà pris en charge pour le traitement de la même maladie, le rapport risques/bénéfices est favorable.

L’adéquation d’un médicament découle de son effet et de sa composition. Elle est examinée du point de vue clinico-pharmacologique et galénique ; l’examen porte également sur les effets secondaires et le danger d’un usage abusif (art. 33, al. 1, OPAS). Un médicament est jugé approprié s’il est efficace par rapport à d’autres médicaments qui peuvent aussi être employés et que cette efficacité est pertinente sur le plan clinique. Il faut en outre que sa distribution en Suisse réponde à un besoin médical et que les tailles d’emballage et les dosages garantissent une utilisation appropriée dans la pratique.

Le prix d’un médicament est fixé sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE), et plus précisément dans neuf pays de référence (AT, BE, DE, DK, FR, FI, GB, NL, SE), et d’une comparaison avec des préparations équivalentes sur le plan thérapeutique (CPET), c.-à-d. utilisées pour traiter la même maladie. La CPET se fonde sur le coût thérapeutique journalier moyen ou le coût d’une cure. S’il en ressort que le médicament représente un progrès thérapeutique significatif, l’OFSP peut accorder un supplément pour innovation de 20 % au maximum. Un prix correspondant à la moyenne entre la CPE et la CPET (supplément pour innovation éventuel inclus) est jugé économique.

Si d’autres éléments ou adaptations sont encore attendus pour l’évaluation des critères EAE, l’OFSP peut admettre le médicament dans la LS à titre provisoire en vertu de l’art. 33, al. 3, LAMal. Une admission provisoire est nécessaire en particulier lorsque l’utilité d’un médicament est prometteuse sur la base des premiers résultats, mais que l’on attend encore les résultats d’autres études. Au besoin, l’OFSP peut aussi fixer des charges et des conditions, notamment en matière de contrôle ou de maîtrise des coûts, surtout si le nouveau médicament risque de grever fortement le budget de l’AOS. L’OFSP peut en outre, en vertu de l’art. 73 OAMal, assortir la prise en charge d’un médicament d’une limitation se rapportant à une indication, à un groupe de patients, à une quantité ou à une durée de traitement donnés, ou précisant que le médicament doit être prescrit par un médecin spécialiste ou un centre spécialisé.

Après l’admission d’un médicament dans la LS ainsi qu’en cas d’extension des indications ou de modification des limitations, l’OFSP publie les bases de son évaluation de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité du médicament. Il publie en particulier des informations concernant la CPET effectuée ainsi que le supplément pour innovation accordé le cas échéant. Il communique également le prix moyen pris en considération sur la base de la CPE. Lorsqu’il admet le médicament pour une durée limitée, il publie la durée de l’admission (art. 71 OAMal).

 

Examen des demandes

Les demandes d’admission dans la LS sont traitées selon trois types de procédure.

Demandes soumises à la CFM:

  • Suivent une procédure d’admission ordinaire les demandes d’admission dans la LS de préparations originales (art. 31, al. 1, OPAS), les demandes d’augmentation de prix (art. 67, al. 2, OAMal) et les demandes de modification ou de suppression d’une limitation (art. 65f OAMal). Les communications des entreprises pharmaceutiques concernant les extensions des indications de médicaments figurant déjà sur la LS et non soumis à des limitations suivent aussi cette procédure. La procédure d’admission des préparations originales dure au minimum 18 mois. Il y a six échéances par année pour le dépôt des demandes d’admission, qui doivent être munies du préavis de Swissmedic, et être présentées deux mois environ avant la séance au cours de laquelle la CFM devrait les traiter.
  • Suivent une procédure rapide d’admission les préparations originales pour lesquelles Swissmedic accepte une procédure rapide d’autorisation (art. 31a OPAS). Dans la procédure rapide, le titulaire de l’autorisation peut présenter une demande jusqu’à 30 jours avant la séance au cours de laquelle la CFM devrait la traiter.

Demandes non soumises à la CFM:

  • Suivent une procédure d’admission simplifiée (art. 31, al. 2, OPAS) les demandes concernant les génériques, les médicaments en comarketing, les préparations avec des principes actifs connus, les nouvelles formes galéniques ainsi que les nouvelles tailles d’emballage et les nouveaux dosages. L’OFSP traite une fois par mois les demandes de ce type, à condition qu’elles soient accompagnées d’une autorisation de Swissmedic. La procédure simplifiée dure environ sept semaines.

 

Réexamen de médicaments de la liste des spécialités 

Même après l’admission d’un médicament dans la LS, il est nécessaire de vérifier périodiquement si celui-ci remplit toujours les critères EAE (art. 32, al. 2, LAMal) : cela se fait, d’une part, en cas de demande d’augmentation de prix ou après l’admission d’une autre indication et, d’autre part, après échéance du brevet et dans le cadre du réexamen périodique (triennal) des conditions d’admission. Pour ce dernier, les médicaments sont répartis selon leur appartenance à un groupe thérapeutique de la LS en trois blocs (art. 34d OPAS), qui font à tour de rôle l’objet de ce réexamen (art. 65d, al. 1, OAMal).

 

Instructions concernant la liste des spécialités

Les « Instructions concernant la liste des spécialités » décrivent les exigences que doivent remplir les demandes, les processus de demande et d’examen ainsi que la procédure de réexamen. Il s’agit d’une ordonnance administrative, qui garantit une pratique administrative uniforme et proportionnée, ainsi que l’égalité des droits et l’absence d’arbitraire dans le traitement des demandes. Elle constitue ainsi un instrument de travail utile à l’OFSP, aux entreprises pharmaceutiques ainsi qu’à d’autres autorités et organisations.

 

 

Article de Andrea Rizzi et Jörg Indermitte paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3, édité par l’OFAS (consultable ici)

 

 

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Obligation de prise en charge des prestations : évaluation à l’aide des critères EAE

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Obligation de prise en charge des prestations : évaluation à l’aide des critères EAE

 

Article de Stefan Otto paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3 (consultable ici)

 

Les prestations de santé qui sont remboursées par l’assurance obligatoire des soins doivent être efficaces, appropriées et économiques. L’opérationnalisation de ces critères sert d’instrument de travail aux commissions consultatives extraparlementaires.

L’art. 32 de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal) prévoit que les prestations qui sont prises en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS) doivent être efficaces, appropriées et économiques (critères EAE). Leur efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. Les commissions fédérales extraparlementaires compétentes (cf. Schatzmann) pour conseiller le Département fédéral de l’intérieur (DFI) ou l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) ont précisé et opérationnalisé ces critères et leur application. Au niveau international, le terme d’évaluation des technologies de la santé (ETS, en anglais Health Technology Assessment, HTA) est utilisé pour désigner l’évaluation systématique de ces technologies. L’opérationnalisation des critères EAE s’inspire des méthodes ETS appliquées à l’international.

 

Remaniement de l’opérationnalisation des critères EAE

Un manuel de standardisation de l’évaluation médicale et économique des prestations médicales avait déjà été rédigé dans les années 1990 ; il servait de base pour la présentation des demandes et pour les travaux des commissions. Il a été développé sous la forme d’un document de travail, publié en 2011 et intitulé « Opérationnalisation des critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité », qui décrit et commente les critères EAE pour l’évaluation de toutes les prestations AOS. Le remaniement de ce document, qui a commencé en 2015 et devrait être achevé à l’automne 2018, s’appuie sur les expériences faites par les commissions fédérales avec les procédures de demande, ainsi que sur l’évolution observée en Suisse et à l’étranger dans le domaine de l’ETS.

Le document remanié servira de ligne directrice aux requérants, aux commissions extraparlementaires ainsi qu’aux instances de décision. Des documents complémentaires plus détaillés préciseront l’application des critères EAE à des types de prestations spécifiques. Une partie de ces documents sont déjà disponibles (p. ex. processus et critères relatifs aux médecines complémentaires, instructions concernant la liste des spécialités [LS], listes de contrôle CED), d’autres sont en cours de remaniement ou d’élaboration. Le recours à de nouvelles prestations coûteuses ou rares, en particulier, confronte le système de santé à ses limites et exige, en Suisse aussi, une opérationnalisation plus poussée.

 

Efficacité, adéquation et économicité : définitions

Les trois critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité portent sur les caractéristiques spécifiques d’une prestation, mais ils sont aussi hautement interdépendants, ce qui se reflète dans leur définition.

  • Efficacité : Une prestation est efficace lorsqu’elle est propre à atteindre les objectifs diagnostiques et thérapeutiques visés, que son utilité est prouvée par des études cliniques, que le rapport entre bénéfices et dommages est favorable comparativement aux autres procédures diagnostiques ou thérapeutiques et que l’on peut admettre que les résultats de l’étude peuvent être transposés au cadre d’application suisse.
  • Adéquation : Une prestation est appropriée lorsqu’elle est pertinente par rapport aux autres prestations possibles et propre à soigner les patients, lorsqu’elle est compatible avec les conditions légales et les aspects ou les valeurs sociaux et éthiques, et que la qualité et une application appropriée sont garanties dans la pratique.
  • Économicité : Une prestation est économique lorsqu’elle présente un meilleur profil coût/bénéfice que les autres prestations possibles ou que son surcoût correspond à un bénéfice supplémentaire.

 

Bases d’évaluation pour la détermination des critères EAE

La préparation des informations et des bases scientifiques concernant une prestation (évaluation) doit tenir compte des éléments suivants :

Contexte médical de la prestation

  • Population cible
  • Domaine d’indication
  • Aspects épidémiologiques
  • Description de la prestation
  • Résultats pertinents (indicateurs relatifs au succès de la thérapie, p. ex. prolongement de la survie, disparition des douleurs)
  • Position de la prestation dans le processus de traitement 
(à l’intérieur d’une suite de mesures diagnostiques et théra­peutiques)
  • Diffusion de la prestation en Suisse
  • Professionnels/fournisseurs de prestations impliqués
  • Autorisation de mise sur le marché
  • Situation en matière de prise en charge dans d’autres pays

Aspects touchant l’efficacité

  • Efficacité démontrée par les études (efficacy) et efficacité ­selon l’usage courant (effectiveness)
  • Sécurité
  • Études en cours, carences dans les données factuelles

Aspects touchant l’adéquation

  • Exigences de qualité/garantie de la qualité
  • Position dans la pratique
  • Évolution attendue (sous l’angle des technologies médicales, de l’importance relative dans le processus de traitement) par rapport à la prestation
  • Aspects touchant l’adéquation du recours à la prestation (p. ex. risque d’offre excessive)
  • Aspects éthiques
  • Aspects sociaux
  • Aspects juridiques

Aspects touchant l’économicité

  • Coût de la prestation (par rapport aux autres prestations possibles et aux coûts à l’étranger)
  • Conséquences financières : prise en compte de ces conséquences pour les agents financeurs de l’AOS (assureurs, cantons), bilan des coûts supplémentaires et des coûts ­évités.
  • Rapport coût/bénéfice

Les répercussions sur les coûts hors de l’AOS (coûts indirects, p. ex. arrêts de travail) peuvent être prises en compte au titre des aspects sociaux dans le critère d’adéquation. Elles ne sont pas utilisées dans l’évaluation de l’économicité. On ne peut pas non plus, en général, les déterminer avec suffisamment de fiabilité ; elles admettent une grande marge d’appréciation, leur volume varie beaucoup et elles concernent d’autres budgets.

 

Appréciation EAE et recommandation relative à l’obligation de prise en charge

Se fondant sur les informations préparées dans l’évaluation, les commissions fédérales évaluent si les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité sont remplis et émettent une recommandation concernant l’obligation de prise en charge (appraisal). Cette appréciation ne consiste pas simplement en un « oui » ou un « non » ; il existe plusieurs degrés de satisfaction des critères (p. ex. le bénéfice clinique est moindre, équivalent ou plus grand que celui des autres options thérapeutiques ; les résultats de l’étude ne peuvent pas être transposés à la Suisse, peuvent l’être en partie ou en totalité ; la prestation est globalement inefficace, partiellement ou tout à fait efficace). Ces différents degrés de satisfaction ont un impact sur l’appréciation globale de la satisfaction des exigences EAE. Si par exemple une prestation présente un faible bénéfice supplémentaire, une qualité moyenne des données factuelles, une faible pertinence par rapport aux options existantes et des conséquences financières importantes, l’appréciation générale peut être négative. En revanche, pour une prestation dont le bénéfice thérapeutique attendu est moindre par rapport à certaines options, mais qui est pertinente en raison de sa plus grande simplicité d’application et d’un coût moins élevé, l’appréciation peut être positive. Si les critères EAE ne peuvent être évalués qu’incomplètement ou qu’il reste très incertain qu’ils soient vraiment remplis, la recommandation peut être une prise en charge provisoire de la prestation à condition que le fournisseur de prestations la soumette à une évaluation scientifique, qu’il peut effectuer lui-même ou confier à un tiers.

 

 

Article de Stefan Otto paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3, édité par l’OFAS (consultable ici)