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Maîtrise des coûts de la santé : le Conseil fédéral appelle tous les acteurs à leur responsabilité

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Maîtrise des coûts de la santé : le Conseil fédéral appelle tous les acteurs à leur responsabilité

 

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 14.09.2018 consultable ici

 

Lors de sa séance du 14.09.2018, le Conseil fédéral a envoyé en consultation un premier volet de mesures visant à maîtriser la hausse des coûts de la santé. Les mesures proposées s’adressent à tous les acteurs du système de santé. A long terme, elles permettront des économies pouvant aller jusqu’à plusieurs centaines de millions de francs par année. Le Conseil fédéral invite les partenaires tarifaires, les cantons, les entreprises pharmaceutiques et les assurés à assumer leurs responsabilités pour freiner l’augmentation des coûts.

 

Le 28.03.2018, le Conseil fédéral a adopté un programme de maîtrise des coûts, basé sur le rapport d’experts visant à freiner la hausse des coûts à la charge de l’assurance obligatoire des soins (AOS). Il a chargé le Département fédéral de l’intérieur (DFI) d’examiner et d’appliquer les nouvelles mesures en deux volets et par étapes, d’ici à l’automne 2018 et à la fin 2019. Le DFI a maintenant élaboré la première série de mesures. Le Conseil fédéral fournit ainsi aux partenaires tarifaires des instruments supplémentaires pour corriger les inefficiences du système de santé et contribuer à la maîtrise des coûts à la charge de l’AOS. Par ailleurs, il les invite, dans l’intérêt des payeurs de primes et des contribuables, à prendre leurs responsabilités dans le cadre des tâches qui leur incombent.

 

Article relatif aux projets pilotes, système de prix de référence et tarifs

Un article relatif aux projets pilotes sera introduit afin de pouvoir réaliser, en dehors du cadre de la loi sur l’assurance-maladie, des projets novateurs axés sur la réduction des coûts. Des projets pilotes visant à financer de manière uniforme des prestations stationnaires et ambulatoires ou des essais dans le domaine des soins intégrés seraient envisageables.

Un système de prix de référence applicable aux médicaments dont le brevet a expiré sera également introduit. Un prix maximal (prix de référence) sera fixé pour les médicaments composés des mêmes substances actives. L’AOS ne prendra en charge que le prix de référence.

Une organisation tarifaire nationale doit être mise en place pour remédier aux blocages lors des négociations tarifaires comme dans le cas du tarif médical TARMED. Les forfaits dans le domaine ambulatoire doivent être encouragés afin de gagner en efficience. Afin que l’augmentation des coûts reste dans une limite qui se justifie d’un point de vue médical, les assureurs et les fournisseurs de prestations sont en outre tenus de prévoir, dans les conventions valables au niveau national, des mesures permettant de corriger une augmentation injustifiée du volume des prestations ou des coûts.

 

Le rapport du Conseil fédéral pour une organisation tarifaire nationale

Parallèlement à l’ouverture de la consultation, le Conseil fédéral a adopté le rapport en réponse au postulat 11.4018 « Critères de représentativité lors de la signature de conventions tarifaires dans le domaine de la santé ». Ce rapport parvient à la conclusion que l’approbation d’une convention tarifaire requiert une majorité des partenaires tarifaires. Si une convention tarifaire est soumise par une minorité, elle peut cependant être examinée sur le fond. Pour autant qu’elle satisfasse aux exigences légales, une structure tarifaire peut être définie par le Conseil fédéral comme structure nationale uniforme. Cette manière de procéder incite chaque partenaire tarifaire à développer la structure tarifaire. Dans le rapport, la création d’une organisation tarifaire nationale, à l’image de celle désormais proposée dans le cadre de la maîtrise des coûts, est considérée comme judicieuse pour améliorer la situation entre les partenaires tarifaires.

 

Contrôle des factures et droit de recours

Le premier volet du programme contient encore d’autres mesures. Ainsi, après chaque traitement, les fournisseurs de prestations doivent envoyer aux personnes assurées une copie de la facture. Le patient peut ainsi mieux contrôler si les prestations indiquées correspondent au traitement reçu. En outre, tous les partenaires tarifaires sont tenus de fournir des données au Conseil fédéral afin que ce dernier puisse approuver les structures tarifaires soumises, adapter celles qui sont déjà appliquées ou en fixer pour tous les fournisseurs de prestations d’un domaine donné.

Les fédérations des assureurs disposeront d’un droit de recours contre les décisions des cantons concernant la liste des hôpitaux, des maisons de naissance et des établissements médico-sociaux. Cette mesure permettra d’éviter une offre excédentaire coûteuse et de décharger les payeurs de primes et les contribuables.

 

Conséquences financières

La nouvelle réglementation a pour objectif de freiner les coûts des prestations à la charge de l’AOS et de limiter l’augmentation des primes payées par les assurés. Des économies à long terme au profit de l’AOS, de plusieurs centaines de millions de francs par année, seront ainsi possibles. Ce résultat dépendra toutefois de l’application systématique, par les acteurs concernés, des mesures proposées.

 

Prochaines étapes

La consultation sur le premier volet de mesures durera jusqu’au 14.12.2018. Le Conseil fédéral enverra le second volet en consultation d’ici la fin 2019 au plus tard. Cette deuxième série de mesures met l’accent sur les médicaments, des soins adaptés et la transparence. Les données devront être mieux mises en réseau au niveau national, plus accessibles et plus complètes.

 

 

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 14.09.2018 consultable ici

« Mesures visant à freiner la hausse des coûts dans l’assurance obligatoire des soins (AOS) : 1er volet de mesures pour la consultation » du 14.09.2018 consultable ici

Fiche d’information « Système de prix de référence pour les médicaments » du 14.09.2018 consultable ici

Rapport explicatif du 14.09.2018 relatif à la révision partielle de la LAMal « Mesures visant à freiner la hausse des coûts, 1er volet », Ouverture de la procédure de consultation, consultable ici

Modification de la LAMal (projet) consultable ici

 

 

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Médicaments: la part relative à la distribution doit être abaissée – Révision de la part relative à la distribution selon l’art. 38 OPAS

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Médicaments: la part relative à la distribution doit être abaissée – Révision de la part relative à la distribution selon l’art. 38 OPAS

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 14.09.2018 consultable ici

 

Les pharmaciens, les médecins et les hôpitaux doivent remettre plus de médicaments meilleur marché. En outre, les incitations à la remise de médicaments plus coûteux doivent être corrigées. Pour ce faire, il faut abaisser la part relative à la distribution, qui rémunère les prestations logistiques des pharmaciens, des médecins et des hôpitaux. Quelque 50 millions de francs seraient ainsi économisés chaque année dans l’assurance obligatoire des soins. Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a ouvert la consultation relative à la modification de l’ordonnance correspondante.

 

Selon le rapport d’un groupe d’experts visant à maîtriser les coûts de la santé, publié le 24.08.2017, l’adaptation de la part relative à la distribution s’inscrit parmi les mesures encourageant la remise de médicaments et de génériques meilleur marché. Cela permettrait ainsi de réaliser des économies à moyen terme.

Dans le cadre de sa stratégie Santé2020, le Conseil fédéral prévoit de développer le système de fixation des prix des médicaments et d’encourager les génériques. Concernant la part relative à la distribution, il s’agit d’examiner son économicité et d’exploiter les éventuels potentiels d’économie. Sur cette base, le DFI a analysé certains paramètres du calcul de la part relative à la distribution. Les objectifs sont de réduire la part des incitations négatives lors de la remise et de la vente de médicaments, et d’encourager la remise de génériques meilleur marché. En outre, certains paramètres de ce calcul doivent être mis à jour.

 

Deux variantes

Le DFI met maintenant en consultation deux variantes concrètes pour adapter la part relative à la distribution. Avec le nouveau calcul des paramètres de la prime relative au prix et avec l’adaptation des classes de prix, il faut s’attendre à des économies en faveur de l’AOS d’environ 50 millions de francs par an avec chacune des deux variantes. La consultation se terminera le 14.12.2018.

 

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 14.09.2018 consultable ici

Révision de la part relative à la distribution selon l’art. 38 OPAS, Modifications prévues pour le 01.07.2019, Teneur des modifications et commentaire consultable ici

Modification de l’OPAS (projet), variante I consultable ici

Modification de l’OPAS (projet), variante II consultable ici

 

 

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Principes de la désignation des médicaments

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Principes de la désignation des médicaments

 

Article de Andrea Rizzi et Jörg Indermitte paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3 (consultable ici)

 

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) désigne les médicaments qui sont inscrits dans la liste dite des spécialités et qui sont remboursés par l’assurance obligatoire des soins (AOS).
 Ces médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. L’OFSP est conseillé dans cette tâche par la Commission fédérale des médicaments (CFM).

L’OFSP établit la liste des spécialités pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (ci-après liste des spécialités ou LS) en vertu de l’art. 52, al. 1, let. b, de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal). La LS comprend les préparations originales remboursées par l’AOS ainsi que les génériques les plus avantageux, et en indique les prix. Il s’agit là de prix maximaux, qui ne peuvent être dépassés et qui se composent du prix de fabrique, d’une part relative à la distribution et de la TVA. Pour qu’un médicament soit admis dans la LS, il doit remplir les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE) énoncés à l’art. 32, al. 1, LAMal.

 

Processus de demande d’admission dans la liste des spécialités

Après un préavis favorable de Swissmedic, les entreprises pharmaceutiques peuvent déposer auprès de l’OFSP, 90 jours environ avant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, une demande d’admission dans la LS (art. 69 de l’ordonnance sur l’assurance-maladie, OAMal). Après réception de la demande, l’OFSP procède à un contrôle formel et vérifie que la demande est complète. Si elle ne l’est pas, il la retourne au requérant pour qu’il y remédie. La CFM conseille l’OFSP pour la détermination des médicaments qui seront obligatoirement pris en charge. À son intention, l’OFSP rédige pour chaque préparation une fiche d’information indiquant les valeurs repères sur l’efficacité, l’adéquation et l’économicité de celle-ci ainsi que celles sur l’autorisation de mise sur le marché en Suisse et à l’étranger. Cette fiche comprend également des questions concrètes à l’adresse de la CFM. L’OFSP transmet en outre à cette dernière les documents remis par les entreprises pharmaceutiques.

La CFM tient six séances par année. Les délais de dépôt des demandes et la date d’admission la plus proche possible sont déterminés par le calendrier des séances. Après avoir évalué le médicament à la lumière des critères EAE et pris en considération les autres éléments à apprécier, la commission recommande à l’OFSP l’acceptation ou le rejet de la demande. Pour ce faire, elle tient aussi compte du contexte sociétal et du cadre général de la politique de la santé dans notre pays. Dès que l’entreprise pharmaceutique a reçu l’autorisation définitive de Swissmedic et à condition que les critères EAE soient remplis, l’OFSP admet le médicament dans la LS par décision au sens de l’art. 5 de la loi sur la procédure administrative (PA). En règle générale, il rend cette décision dans les 60 jours suivant l’autorisation de Swissmedic (art. 31 b de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS). Seuls comptent pour ce délai les jours durant lesquels le dossier est en traitement à l’OFSP. La période pendant laquelle l’office attend la réponse de l’entreprise à ses demandes de précisions n’est pas prise en compte (stop the clock). Si les critères EAE ne sont pas remplis, l’OFSP rend en principe une décision de rejet. Cependant, l’entreprise pharmaceutique peut aussi lui demander qu’il s’abstienne de rendre une telle décision même si le délai est écoulé, en particulier lorsqu’une admission prochaine est probable parce que l’entreprise a déposé une nouvelle demande susceptible de répondre aux critères EAE. Dans ces cas, l’admission dans la LS est retardée, c.-à-d. qu’elle n’intervient pas dans le délai usuel de 60 jours à compter de l’autorisation de Swissmedic. Les entreprises pharmaceutiques concernées peuvent intenter un recours contre la décision de l’OFSP devant le Tribunal administratif fédéral.

 

Efficacité, adéquation et économicité des médicaments

Pour évaluer l’efficacité et l’adéquation d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui étaient déterminants pour l’enregistrement de celui-ci par Swissmedic, à savoir, des études cliniques contrôlées (art. 65a OAMal). Il est préférable que l’entreprise remette des études de phase III avec un médicament (comparateur) qui a déjà été évalué et considéré efficace, approprié et économique. Afin de disposer de suffisamment de bases de décision, l’OFSP peut exiger encore d’autres documents. Dans son évaluation, l’OFSP juge qu’un médicament est efficace si, comparé à d’autres médicaments déjà pris en charge pour le traitement de la même maladie, le rapport risques/bénéfices est favorable.

L’adéquation d’un médicament découle de son effet et de sa composition. Elle est examinée du point de vue clinico-pharmacologique et galénique ; l’examen porte également sur les effets secondaires et le danger d’un usage abusif (art. 33, al. 1, OPAS). Un médicament est jugé approprié s’il est efficace par rapport à d’autres médicaments qui peuvent aussi être employés et que cette efficacité est pertinente sur le plan clinique. Il faut en outre que sa distribution en Suisse réponde à un besoin médical et que les tailles d’emballage et les dosages garantissent une utilisation appropriée dans la pratique.

Le prix d’un médicament est fixé sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE), et plus précisément dans neuf pays de référence (AT, BE, DE, DK, FR, FI, GB, NL, SE), et d’une comparaison avec des préparations équivalentes sur le plan thérapeutique (CPET), c.-à-d. utilisées pour traiter la même maladie. La CPET se fonde sur le coût thérapeutique journalier moyen ou le coût d’une cure. S’il en ressort que le médicament représente un progrès thérapeutique significatif, l’OFSP peut accorder un supplément pour innovation de 20 % au maximum. Un prix correspondant à la moyenne entre la CPE et la CPET (supplément pour innovation éventuel inclus) est jugé économique.

Si d’autres éléments ou adaptations sont encore attendus pour l’évaluation des critères EAE, l’OFSP peut admettre le médicament dans la LS à titre provisoire en vertu de l’art. 33, al. 3, LAMal. Une admission provisoire est nécessaire en particulier lorsque l’utilité d’un médicament est prometteuse sur la base des premiers résultats, mais que l’on attend encore les résultats d’autres études. Au besoin, l’OFSP peut aussi fixer des charges et des conditions, notamment en matière de contrôle ou de maîtrise des coûts, surtout si le nouveau médicament risque de grever fortement le budget de l’AOS. L’OFSP peut en outre, en vertu de l’art. 73 OAMal, assortir la prise en charge d’un médicament d’une limitation se rapportant à une indication, à un groupe de patients, à une quantité ou à une durée de traitement donnés, ou précisant que le médicament doit être prescrit par un médecin spécialiste ou un centre spécialisé.

Après l’admission d’un médicament dans la LS ainsi qu’en cas d’extension des indications ou de modification des limitations, l’OFSP publie les bases de son évaluation de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité du médicament. Il publie en particulier des informations concernant la CPET effectuée ainsi que le supplément pour innovation accordé le cas échéant. Il communique également le prix moyen pris en considération sur la base de la CPE. Lorsqu’il admet le médicament pour une durée limitée, il publie la durée de l’admission (art. 71 OAMal).

 

Examen des demandes

Les demandes d’admission dans la LS sont traitées selon trois types de procédure.

Demandes soumises à la CFM:

  • Suivent une procédure d’admission ordinaire les demandes d’admission dans la LS de préparations originales (art. 31, al. 1, OPAS), les demandes d’augmentation de prix (art. 67, al. 2, OAMal) et les demandes de modification ou de suppression d’une limitation (art. 65f OAMal). Les communications des entreprises pharmaceutiques concernant les extensions des indications de médicaments figurant déjà sur la LS et non soumis à des limitations suivent aussi cette procédure. La procédure d’admission des préparations originales dure au minimum 18 mois. Il y a six échéances par année pour le dépôt des demandes d’admission, qui doivent être munies du préavis de Swissmedic, et être présentées deux mois environ avant la séance au cours de laquelle la CFM devrait les traiter.
  • Suivent une procédure rapide d’admission les préparations originales pour lesquelles Swissmedic accepte une procédure rapide d’autorisation (art. 31a OPAS). Dans la procédure rapide, le titulaire de l’autorisation peut présenter une demande jusqu’à 30 jours avant la séance au cours de laquelle la CFM devrait la traiter.

Demandes non soumises à la CFM:

  • Suivent une procédure d’admission simplifiée (art. 31, al. 2, OPAS) les demandes concernant les génériques, les médicaments en comarketing, les préparations avec des principes actifs connus, les nouvelles formes galéniques ainsi que les nouvelles tailles d’emballage et les nouveaux dosages. L’OFSP traite une fois par mois les demandes de ce type, à condition qu’elles soient accompagnées d’une autorisation de Swissmedic. La procédure simplifiée dure environ sept semaines.

 

Réexamen de médicaments de la liste des spécialités 

Même après l’admission d’un médicament dans la LS, il est nécessaire de vérifier périodiquement si celui-ci remplit toujours les critères EAE (art. 32, al. 2, LAMal) : cela se fait, d’une part, en cas de demande d’augmentation de prix ou après l’admission d’une autre indication et, d’autre part, après échéance du brevet et dans le cadre du réexamen périodique (triennal) des conditions d’admission. Pour ce dernier, les médicaments sont répartis selon leur appartenance à un groupe thérapeutique de la LS en trois blocs (art. 34d OPAS), qui font à tour de rôle l’objet de ce réexamen (art. 65d, al. 1, OAMal).

 

Instructions concernant la liste des spécialités

Les « Instructions concernant la liste des spécialités » décrivent les exigences que doivent remplir les demandes, les processus de demande et d’examen ainsi que la procédure de réexamen. Il s’agit d’une ordonnance administrative, qui garantit une pratique administrative uniforme et proportionnée, ainsi que l’égalité des droits et l’absence d’arbitraire dans le traitement des demandes. Elle constitue ainsi un instrument de travail utile à l’OFSP, aux entreprises pharmaceutiques ainsi qu’à d’autres autorités et organisations.

 

 

Article de Andrea Rizzi et Jörg Indermitte paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3, édité par l’OFAS (consultable ici)

 

 

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Obligation de prise en charge des prestations : évaluation à l’aide des critères EAE

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Obligation de prise en charge des prestations : évaluation à l’aide des critères EAE

 

Article de Stefan Otto paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3 (consultable ici)

 

Les prestations de santé qui sont remboursées par l’assurance obligatoire des soins doivent être efficaces, appropriées et économiques. L’opérationnalisation de ces critères sert d’instrument de travail aux commissions consultatives extraparlementaires.

L’art. 32 de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal) prévoit que les prestations qui sont prises en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS) doivent être efficaces, appropriées et économiques (critères EAE). Leur efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. Les commissions fédérales extraparlementaires compétentes (cf. Schatzmann) pour conseiller le Département fédéral de l’intérieur (DFI) ou l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) ont précisé et opérationnalisé ces critères et leur application. Au niveau international, le terme d’évaluation des technologies de la santé (ETS, en anglais Health Technology Assessment, HTA) est utilisé pour désigner l’évaluation systématique de ces technologies. L’opérationnalisation des critères EAE s’inspire des méthodes ETS appliquées à l’international.

 

Remaniement de l’opérationnalisation des critères EAE

Un manuel de standardisation de l’évaluation médicale et économique des prestations médicales avait déjà été rédigé dans les années 1990 ; il servait de base pour la présentation des demandes et pour les travaux des commissions. Il a été développé sous la forme d’un document de travail, publié en 2011 et intitulé « Opérationnalisation des critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité », qui décrit et commente les critères EAE pour l’évaluation de toutes les prestations AOS. Le remaniement de ce document, qui a commencé en 2015 et devrait être achevé à l’automne 2018, s’appuie sur les expériences faites par les commissions fédérales avec les procédures de demande, ainsi que sur l’évolution observée en Suisse et à l’étranger dans le domaine de l’ETS.

Le document remanié servira de ligne directrice aux requérants, aux commissions extraparlementaires ainsi qu’aux instances de décision. Des documents complémentaires plus détaillés préciseront l’application des critères EAE à des types de prestations spécifiques. Une partie de ces documents sont déjà disponibles (p. ex. processus et critères relatifs aux médecines complémentaires, instructions concernant la liste des spécialités [LS], listes de contrôle CED), d’autres sont en cours de remaniement ou d’élaboration. Le recours à de nouvelles prestations coûteuses ou rares, en particulier, confronte le système de santé à ses limites et exige, en Suisse aussi, une opérationnalisation plus poussée.

 

Efficacité, adéquation et économicité : définitions

Les trois critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité portent sur les caractéristiques spécifiques d’une prestation, mais ils sont aussi hautement interdépendants, ce qui se reflète dans leur définition.

  • Efficacité : Une prestation est efficace lorsqu’elle est propre à atteindre les objectifs diagnostiques et thérapeutiques visés, que son utilité est prouvée par des études cliniques, que le rapport entre bénéfices et dommages est favorable comparativement aux autres procédures diagnostiques ou thérapeutiques et que l’on peut admettre que les résultats de l’étude peuvent être transposés au cadre d’application suisse.
  • Adéquation : Une prestation est appropriée lorsqu’elle est pertinente par rapport aux autres prestations possibles et propre à soigner les patients, lorsqu’elle est compatible avec les conditions légales et les aspects ou les valeurs sociaux et éthiques, et que la qualité et une application appropriée sont garanties dans la pratique.
  • Économicité : Une prestation est économique lorsqu’elle présente un meilleur profil coût/bénéfice que les autres prestations possibles ou que son surcoût correspond à un bénéfice supplémentaire.

 

Bases d’évaluation pour la détermination des critères EAE

La préparation des informations et des bases scientifiques concernant une prestation (évaluation) doit tenir compte des éléments suivants :

Contexte médical de la prestation

  • Population cible
  • Domaine d’indication
  • Aspects épidémiologiques
  • Description de la prestation
  • Résultats pertinents (indicateurs relatifs au succès de la thérapie, p. ex. prolongement de la survie, disparition des douleurs)
  • Position de la prestation dans le processus de traitement 
(à l’intérieur d’une suite de mesures diagnostiques et théra­peutiques)
  • Diffusion de la prestation en Suisse
  • Professionnels/fournisseurs de prestations impliqués
  • Autorisation de mise sur le marché
  • Situation en matière de prise en charge dans d’autres pays

Aspects touchant l’efficacité

  • Efficacité démontrée par les études (efficacy) et efficacité ­selon l’usage courant (effectiveness)
  • Sécurité
  • Études en cours, carences dans les données factuelles

Aspects touchant l’adéquation

  • Exigences de qualité/garantie de la qualité
  • Position dans la pratique
  • Évolution attendue (sous l’angle des technologies médicales, de l’importance relative dans le processus de traitement) par rapport à la prestation
  • Aspects touchant l’adéquation du recours à la prestation (p. ex. risque d’offre excessive)
  • Aspects éthiques
  • Aspects sociaux
  • Aspects juridiques

Aspects touchant l’économicité

  • Coût de la prestation (par rapport aux autres prestations possibles et aux coûts à l’étranger)
  • Conséquences financières : prise en compte de ces conséquences pour les agents financeurs de l’AOS (assureurs, cantons), bilan des coûts supplémentaires et des coûts ­évités.
  • Rapport coût/bénéfice

Les répercussions sur les coûts hors de l’AOS (coûts indirects, p. ex. arrêts de travail) peuvent être prises en compte au titre des aspects sociaux dans le critère d’adéquation. Elles ne sont pas utilisées dans l’évaluation de l’économicité. On ne peut pas non plus, en général, les déterminer avec suffisamment de fiabilité ; elles admettent une grande marge d’appréciation, leur volume varie beaucoup et elles concernent d’autres budgets.

 

Appréciation EAE et recommandation relative à l’obligation de prise en charge

Se fondant sur les informations préparées dans l’évaluation, les commissions fédérales évaluent si les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité sont remplis et émettent une recommandation concernant l’obligation de prise en charge (appraisal). Cette appréciation ne consiste pas simplement en un « oui » ou un « non » ; il existe plusieurs degrés de satisfaction des critères (p. ex. le bénéfice clinique est moindre, équivalent ou plus grand que celui des autres options thérapeutiques ; les résultats de l’étude ne peuvent pas être transposés à la Suisse, peuvent l’être en partie ou en totalité ; la prestation est globalement inefficace, partiellement ou tout à fait efficace). Ces différents degrés de satisfaction ont un impact sur l’appréciation globale de la satisfaction des exigences EAE. Si par exemple une prestation présente un faible bénéfice supplémentaire, une qualité moyenne des données factuelles, une faible pertinence par rapport aux options existantes et des conséquences financières importantes, l’appréciation générale peut être négative. En revanche, pour une prestation dont le bénéfice thérapeutique attendu est moindre par rapport à certaines options, mais qui est pertinente en raison de sa plus grande simplicité d’application et d’un coût moins élevé, l’appréciation peut être positive. Si les critères EAE ne peuvent être évalués qu’incomplètement ou qu’il reste très incertain qu’ils soient vraiment remplis, la recommandation peut être une prise en charge provisoire de la prestation à condition que le fournisseur de prestations la soumette à une évaluation scientifique, qu’il peut effectuer lui-même ou confier à un tiers.

 

 

Article de Stefan Otto paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3, édité par l’OFAS (consultable ici)

 

 

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Désignation des moyens et appareils dans l’AOS

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Désignation des moyens et appareils dans l’AOS

 

Article de Daniel Pulfer paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3 (consultable ici)

 

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) désigne les moyens et appareils qui sont remboursés dans le cadre de l’assurance obligatoire des soins (AOS). Ceux-ci sont en règle générale inscrits sur demande dans la liste des moyens et appareils, qui est en cours de révision totale.

La liste des moyens et appareils (LiMA) constitue l’annexe 2 de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; cf. Schatzmann). Elle est subdivisée en positions pour chacune desquelles les propriétés du moyen ou de l’appareil en question sont décrites en termes généraux. Tous les produits de marque ayant les caractéristiques mentionnées peuvent être remboursés. Ceux qui ne correspondent pas à la description d’une position de la LiMA ne peuvent pas être facturés à la charge de l’AOS.

Un montant maximal de remboursement (MMR) est défini pour chaque position de la LiMA. Il correspond au montant maximal qu’un assureur rembourse dans le cadre de l’AOS pour le produit inscrit sous une position donnée (art. 24, al. 1, OPAS). En règle générale, celui-ci équivaut au prix moyen des produits appropriés disponibles sur le marché, les prix pratiqués à l’étranger étant également pris en considération. L’assuré est libre de choisir un produit spécifique dans les limites du MMR. Lorsqu’un produit est facturé pour un montant supérieur, la différence est à la charge de l’assuré (art. 24, al. 2, OPAS). Les moyens et appareils ne sont pas soumis à la protection tarifaire (art. 44, al. 1, LAMal).

Les MMR sont fixés principalement en fonction de la médiane des prix publics suisses. La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger influe directement sur les positions de la LiMA qui se rapportent à des biens commercialisés exclusivement sur le plan international. Le MMR ne doit pas être plus élevé que le prix résultant de cette comparaison. Celui-ci correspond à la médiane des prix pratiqués à l’étranger, corrigés de la TVA, avec prise en compte d’une correction de coût pour la distribution et la remise en Suisse.

En revanche, pour les produits fabriqués sur mesure en Suisse ou qui consistent pour une part essentielle en prestations de service fournies en Suisse, le prix pratiqué à l’étranger n’est pas directement déterminant. Tout au plus, le coût à l’étranger de produits comparables peut être pris en compte lors de la détermination du MMR.

 

Produits remboursés dans le cadre de la LiMA (art. 20 OPAS)

  • Moyens et appareils thérapeutiques ou diagnostiques visant à surveiller le traitement d’une maladie et ses conséquences. En font notamment partie les bas de contention, le matériel de pansement et les tests d’autocontrôle de la glycémie.
  • Moyens et appareils remis sur prescription médicale par un centre de remise reconnu.
  • Moyens et appareils utilisés par l’assuré lui-même ou avec l’aide d’un intervenant non professionnel impliqué dans l’examen ou le traitement (p. ex. un membre de la famille).

Produits remboursés hors LiMA (art. 20a, al. 2, OPAS)

  • Moyens et appareils qui sont implantés dans le corps.
  • Moyens et appareils qui sont utilisés par les fournisseurs de prestations dans le cadre du traitement médical conformément à l’art. 35 LAMal (p. ex. par les médecins, les hôpitaux et les physiothérapeutes). Ceux-ci sont remboursés selon la convention tarifaire applicable (SwissDRG, Tarmed, tarif pour la physio­thérapie, etc.).
  • Moyens et appareils utilisés dans le contexte des soins donnés en EMS ou par les services de soins à domicile. Ceux-ci sont remboursés dans le cadre du régime de financement des soins.

 

Procédure de demande

Les positions de la LiMA n’étant définies qu’en fonction des caractéristiques essentielles qu’un produit doit présenter pour être admis dans la liste, les produits de marque nouveaux ou modifiés qui correspondent à une position donnée de la LiMA peuvent être directement facturés à la charge de l’AOS.

Une demande doit être déposée, en revanche, pour l’admission de nouvelles positions dans la LiMA. Les acteurs intéressés peuvent aussi demander la modification ou la suppression de positions existantes. La section compétente de l’OFSP examine si ces requètes sont complètes. Au besoin, elle réclame les informations manquantes, complète la demande au moyen de recherches et rédige un résumé standardisé incluant une estimation des conséquences financières. Elle soumet le dossier complet à la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (CFAMA), qui émet une recommandation à l’intention du DFI. Celui-ci décide à titre définitif de l’admission de la position, ainsi que du MMR.

 

Révision

Comme la LiMA n’a fait l’objet que d’adaptations partielles depuis 1996, une révision totale a été entamée en décembre 2015 et devrait s’achever fin 2019.

L’objectif principal du réexamen est d’adapter la structure de la LiMA et les MMR en fonction des progrès de la médecine et de l’évolution du marché. Cet examen se fait suivant les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité. Pour ce qui est de l’adéquation, on examine aussi si tous les produits se prêtent à être utilisés par l’assuré lui-même et si des suppressions ou limitations concernant notamment la quantité, la durée d’utilisation, l’indication médicale ou l’âge de l’assuré sont indiquées (art. 22 OPAS). Enfin, il s’agit aussi d’optimiser l’applicabilité de la LiMA (attribution des produits sans équivoque aux positions respectives, possibilité de vérification de la part des assureurs).

Des groupes de travail, organisés par catégories de produits (fabricants/importateurs, centres de remise, médecins prescripteurs, assureurs) réexaminent les chapitres de la liste. Leurs propositions sont discutées par la sous-commission LiMA de la CFAMA, puis soumises au DFI pour décision. Fin 2017, les produits pour diabétiques et le matériel de pansement et de stomie, qui représentent deux tiers environ des coûts au titre de la LiMA avaient été réexaminés. Les modifications relatives aux produits pour diabétiques et au matériel de pansement sont entrées en vigueur les 1er mars, 1er avril et 1er juillet 2018.

 

Réexamen périodique

Pour le réexamen périodique prévu à l’art. 32, al. 2, LAMal, un système de réexamen de la LiMA à intervalles réguliers est mis en place dans le cadre de la révision en cours. Il sera mis en application probablement en 2020, dès que les structures, les processus, les méthodes et le rythme de réexamen auront été définis.

 

 

Article de Daniel Pulfer paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3, édité par l’OFAS (consultable ici)

 

 

Assurance-maladie LAMal, News - Informations

L’ambulatoire avant le stationnaire : la liste des interventions a été approuvée

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L’ambulatoire avant le stationnaire : la liste des interventions a été approuvée

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 20.02.2018 consultable ici : http://bit.ly/2of8h68

 

Dès le 1er janvier 2019, six groupes d’interventions chirurgicales seront pris en charge par l’Assurance obligatoire des soins (AOS) uniquement en ambulatoire. Ainsi en a décidé le Département fédéral de l’intérieur (DFI). Un traitement stationnaire pourra être pris en charge par l’assurance obligatoire en cas de motifs justifiés. Par cette décision, le DFI compte encourager les prestations ambulatoires dans l’intérêt des patients et contribuer à freiner la hausse des coûts dans le domaine de la santé.

En Suisse, les interventions chirurgicales se déroulent plus souvent dans le secteur stationnaire qu’à l’étranger, alors même qu’une une prise en charge ambulatoire serait plus indiquée d’un point de vue médical, mieux adaptée aux patients et nécessiterait moins de ressources.

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a donc décidé que les six groupes d’interventions suivants ne seraient pris en charge qu’en ambulatoire à l’avenir :

  • opérations unilatérales des veines variqueuses des jambes
  • interventions pour hémorroïdes
  • opérations unilatérales de hernies inguinales
  • examens / interventions au niveau du col utérin ou de l’utérus
  • arthroscopies du genou, y compris opérations du ménisque
  • opérations sur des amygdales et des végétations adénoïdes

La décision du DFI vise à créer une réglementation uniforme de ces interventions pour tous les assurés en Suisse. Certains cantons (AG, LU, VS, ZG, ZH) appliquent déjà leurs propres listes, qui s’étendent parfois au-delà des six groupes mentionnés ; ces réglementations pourront rester en vigueur.

L’adaptation en la matière de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS) entrera en vigueur le 1er janvier 2019. Tous les acteurs concernés ont pris part à l’élaboration de ce projet. Le délai transitoire permettra aux hôpitaux et aux assureurs de s’organiser. Sont en outre en cours de définition les critères selon lesquels les interventions pourront également être prises en charge dans le domaine stationnaire.

 

Potentiel de transfert et d’économies

En 2016, le potentiel de transfert était de 33’000 cas traités dans le secteur stationnaire, mais qui auraient pu être opérés en ambulatoire. L’étude commandée par l’Office fédéral de la santé publique à l’Observatoire suisse de la santé s’inscrit dans cette perspective. Par sa décision, le DFI encourage les prestations ambulatoires et contribue à freiner la hausse des coûts dans le domaine de la santé. L’étude révèle en effet un potentiel d’économie dans les cantons de près de 90 millions de francs pour les interventions réalisées en ambulatoire à partir de 2019.

 

Monitorage et évaluation

Afin d’observer les effets des mesures sur les patients, les fournisseurs de prestations et les assureurs, un monitorage sera mis en place. Il sera ensuite décidé de l’opportunité d’étendre la liste des interventions à effectuer en ambulatoire.

 

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 20.02.2018 consultable ici : http://bit.ly/2of8h68

Modification de l’OPAS parue dans le RO du 06.03.2018 : RO 2018 967

Version provisoire de l’Ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS) consultable ici : http://bit.ly/2CA0RyH

Document de référence de l’OFSP, Liste des interventions à effectuer en ambulatoire, Version 1.0 du 23.11.2017, Version provisoire consultable ici : http://bit.ly/2FlXjDm

Rapport « Le potentiel de transfert du stationnaire vers l’ambulatoire – Analyse pour une sélection d’interventions chirurgicales. Étude réalisée sur mandat de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) [Obsan Rapport 68] » de l’Observatoire suisse de la santé (Obsan) consultable ici : http://bit.ly/2BEYw90

 

 

Assurance-maladie LAMal, Jurisprudence

9C_177/2017 (f) du 20.06.2017 – Assurance obligatoire des soins (AOS) / Traitement médical à l’étranger – Alternative thérapeutique en Suisse – 34 al. 2 LAMal – 36 OAMal / Participation à des essais cliniques – Prise en charge des frais annexes / Cas d’urgence

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Arrêt du Tribunal fédéral 9C_177/2017 (f) du 20.06.2017

 

Consultable ici : http://bit.ly/2zCw9rr

 

Assurance obligatoire des soins (AOS)

Traitement médical à l’étranger – Alternative thérapeutique en Suisse / 34 al. 2 LAMal – 36 OAMal

Participation à des essais cliniques – Prise en charge des frais annexes

Traitement médical à l’étranger et cas d’urgence

 

Assurée, née en 1951, a débuté des essais cliniques de phase I dans un hôpital aux Etats-Unis afin de traiter un adénocarcinome des poumons de stade IV avec multiples métastases osseuses, hépatiques et cérébrales. Elle a convenu avec cet hôpital que les coûts du traitement étaient pris en charge par le programme d’essais cliniques de cet établissement, tandis que ceux relevant de l’évolution de la maladie, y compris les soins de contrôle, étaient à sa charge, voire à celle de son assurance-maladie. A la suite d’une détérioration de son état de santé, l’assurée a été hospitalisée jusqu’à son décès, survenu le 19.04.2014 à l’hôpital américain où elle a notamment subi un accident vasculaire cérébral (AVC) le 30.03.2014.

Avant de se rendre aux Etats-Unis, l’assurée, par l’intermédiaire du médecin-traitant, spécialiste en oncologie médicale, a demandé à la caisse-maladie de prendre en charge les frais médicaux qui ne seraient pas couverts par le programme d’essais cliniques. En se fondant sur l’avis de ses médecins-conseils, spécialistes en médecine interne générale, la caisse-maladie a refusé le remboursement d’une part des prestations annexes aux essais cliniques et d’autre part des frais d’hospitalisation.

 

Procédure cantonale (arrêt AM 7/15 – 4/2017 – consultable ici : http://bit.ly/2AKcO5b)

Le tribunal cantonal a distingué dans les motifs de la décision les périodes correspondant aux essais cliniques (du 06.02.2014 au 25.03.2014), à l’hospitalisation (dès le 26.03.2014) et aux suites de l’accident vasculaire cérébral (AVC) (du 30.03.2014 au décès de l’assurée survenu le 19.04.2014).

Pour la première période, la juridiction cantonale a retenu que l’assurée n’avait eu d’autre choix que de se rendre aux Etats-Unis pour suivre la seule option thérapeutique raisonnable existante, sauf à péjorer ses chances de survie, et dont le coût des prestations était pris en charge par l’établissement médical américain. Les prestations médicales (notamment les examens de contrôle, les analyses biochimiques et les investigations radiologiques de caractère standard) dispensées en marge de la phase d’essais cliniques du 06.02.2014 au 25.03.2014 ne pouvaient par ailleurs être effectuées que sur place, compte tenu de l’état de santé de l’assurée, et visaient uniquement à contrôler et à suivre l’évolution de la maladie, comme cela aurait été le cas en Suisse. Les frais afférents à ces prestations devaient par conséquent être pris en charge par l’assurance obligatoire des soins. S’agissant des frais d’hospitalisation, les premiers juges ont retenu que l’assurée avait eu besoin de manière urgente de prestations médicales à l’étranger et qu’un rapatriement en Suisse était impossible. La détérioration de l’état de santé de l’assurée était en effet survenue de manière inattendue aux Etats-Unis et sans aucune relation de causalité avec le traitement expérimental suivi. Il était dès lors apparu urgent de tenter d’en comprendre les raisons, ce d’autant plus après l’AVC survenu le 30.03.2014, que personne n’avait prévu ni pu prévoir.

Par jugement du 12.01.2017, admission du recours par le tribunal cantonal.

 

TF

L’objet du litige porte sur la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins des coûts afférents aux traitements médicaux dispensés à l’assurée aux États-Unis (du 06.02.2014 au 19.04.2014), étant rappelé que les frais liés aux essais cliniques ont été couverts par l’hôpital américain.

 

Traitement médical à l’étranger et alternative thérapeutique en Suisse

En ce qui concerne la période allant du 06.02.2014 au 25.03.2014, il est constant que seuls les frais annexes aux essais cliniques sont contestés. Selon les faits établis par la juridiction cantonale, vu leur caractère standard, les prestations médicales dispensées durant cette période pouvaient être effectuées en Suisse, ce qui exclut en principe leur prise en charge par l’assurance obligatoire des soins. La demande de remboursement est toutefois motivée par le fait que des raisons médicales impérieuses justifiaient le séjour de l’assurée aux Etats-Unis, soit sa participation à des essais cliniques qui étaient susceptibles de traiter son cancer de stade IV. Les frais annexes aux essais cliniques ne pouvaient par conséquent être réalisés que sur place. Pour résoudre le litige, il est donc nécessaire d’examiner si le traitement médical suivi aux Etats-Unis était justifié du point de vue médical ou, plus précisément, s’il n’existait pas en Suisse une alternative thérapeutique. Cette question doit être tranchée préalablement à celle de savoir si le traitement expérimental suivi remplit les conditions d’efficacité (art. 32 LAMal).

Selon la jurisprudence, le critère économique n’est pas déterminant pour autoriser la prise en charge d’un traitement médical dispensé à l’étranger par l’assurance obligatoire des soins; seul importe le point de savoir s’il existe un traitement alternatif en Suisse (parmi d’autres, cf. arrêt 9C_630/2010 du 14 octobre 2010 consid. 2.2 et les références). Un avantage thérapeutique minime d’une prestation fournie à l’étranger ne saurait justifier une dérogation au principe de la territorialité consacré à l’art. 34 al. 2 LAMal, les avantages médicaux devant s’interpréter restrictivement (ATF 134 V 330 consid. 3.2 p. 336 et 131 V 271 consid. 3.2 p. 275).

Le TF retient que la juridiction cantonale a violé le droit fédéral en s’abstenant de mettre en œuvre les mesures d’instruction nécessaires pour trancher le point de savoir si un traitement médical alternatif aux essais cliniques menés aux Etats-Unis était disponible en Suisse.

La cause est renvoyée à l’autorité précédente pour qu’elle mette en œuvre les mesures d’instruction qui s’imposent sur le plan médical pour examiner si un patient atteint de la même maladie que l’assurée pouvait être traité en Suisse, puis rende une nouvelle décision.

 

Traitement médical à l’étranger et cas d’urgence

Pour les périodes postérieures au 25.03.2014 : Une prise en charge des coûts relatifs à une hospitalisation à l’étranger ne peut entrer en ligne de compte qu’en cas d’urgence au sens de l’art. 36 al. 2 OAMal. Selon cette disposition, il n’y a pas d’urgence lorsque l’assuré se rend à l’étranger dans le but de suivre un traitement médical. Aussi, même en cas d’urgence, si l’atteinte à la santé est imputable d’une manière ou d’une autre au traitement médical suivi à l’étranger, l’assurance obligatoire des soins n’a pas à prendre en charge les coûts dérivant de ce traitement.

L’existence d’un simple risque imputable au traitement médical suivi à l’étranger peut en principe suffire pour exclure la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins (comp. arrêt 9C_812/2008 du 31 mars 2009 consid. 2.2).

En l’espèce, aucun médecin n’a suggéré que la détérioration de l’état de santé de l’assurée était imputable aux essais cliniques. Selon un avis médical au dossier, la détérioration de l’état de santé de l’assurée ne correspondait pas au décours habituel du traitement et que des complications majeures et rapides étaient dans ce contexte très rares. L’aggravation de la maladie et l’AVC survenu le 30.03.2014 n’étaient pas imputables au traitement expérimental mais correspondaient plutôt à l’évolution naturelle de la maladie. Vu l’état avancé de la tumeur, les complications étaient par ailleurs prévisibles et une hospitalisation immédiate justifiée.

La détérioration de l’état de santé de l’assurée ne présentait par conséquent aucun lien avec le traitement expérimental suivi à l’étranger mais correspondait à une évolution prévisible d’un cancer des poumons de stade IV. En d’autres termes, l’hospitalisation serait également survenue même si l’assurée n’avait pas suivi les essais cliniques aux Etats-Unis. Dans ces circonstances, le seul fait que l’assurée se trouvait à l’étranger pour suivre un traitement expérimental ne saurait la priver de la couverture de l’assurance obligatoire des soins ; peu importe donc le motif de son voyage à l’étranger.

Le fait qu’une détérioration rapide de son état de santé était prévisible ne change rien. Il aurait encore fallu, ce qui n’est pas le cas en l’espèce, que cette détérioration soit imputable au traitement médical suivi à l’étranger (voir arrêt 9C_812/2008 du 31 mars 2009 consid. 2.2  in fine). Pour le surplus, les autres conditions liées à l’impossibilité de reporter le traitement ou d’organiser un rapatriement en Suisse sont manifestement remplies. Il s’ensuit que la caisse-maladie doit prendre en charge les frais relatifs aux traitements médicaux dispensés à l’assurée aux Etats-Unis du 26.03.2014 au 19.04.2014 aux conditions de l’art. 36 al. 4 OAMal.

 

Le TF admet partiellement le recours de la caisse-maladie.

 

 

Arrêt 9C_177/2017 consultable ici : http://bit.ly/2zCw9rr

 

 

Assurance-maladie LAMal, News - Informations

AOS : Le DFI définit trois nouvelles prestations médicales dont l’utilité doit être vérifiée

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AOS : Le DFI définit trois nouvelles prestations médicales dont l’utilité doit être vérifiée

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 21.08.2017 consultable ici : http://bit.ly/2xkLckM

 

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a défini trois thèmes qui doivent être soumis à l’évaluation des technologies de la santé (ETS). Le DFI fait régulièrement examiner l’utilité de prestations et de technologies médicales. Le but visé est d’identifier les prestations inefficaces ou inefficientes, qui ne seront alors plus remboursées par l’assurance obligatoire des soins.

 

Le programme de la Confédération sur l’évaluation des prestations médicales devrait contribuer à améliorer l’efficience et la qualité du système de santé. Le DFI vient de déterminer les trois thèmes à réévaluer dans le programme d’évaluation des technologies de la santé (ETS) :

  • le traitement de l’hypertension avec des préparations à base d’Olmesartan
  • l’usage de test permettant de déterminer le taux de vitamine D dans le sérum sanguin
  • le traitement de longue durée avec inhibiteur de la pompe à protons chez les patients souffrant de reflux non érosif et non détectable par endoscopie

Les thèmes sont examinés et sélectionnés avec les acteurs concernés et les commissions fédérales (Commission fédérale des médicaments, Commission fédérale des prestations générales et des principes). Dans une prochaine étape, les questions scientifiques seront développées et des mandats seront confiés à des institutions externes pour élaborer des rapports ETS sur ces thèmes.

Si certaines des prestations se révèlent inefficaces ou inutiles en comparaison avec d’autres mesures, dans leur totalité ou en partie, le DFI devra déterminer s’il convient de maintenir leur prise en charge par l’AOS et, le cas échéant, dans quelles situations. Pour ce qui concerne les médicaments, c’est à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) qu’il reviendra de trancher. Selon les estimations, une économie de 50 millions de francs par an devrait pouvoir être réalisée.

Plusieurs évaluations sont déjà en cours dans le cadre du programme ETS de la Confédération. Elles concernent par exemple les interventions de l’arthroscopie du genou ainsi que des thérapies à base de fer en cas de carence en fer sans anémie. Toute personne ou institution peut soumettre une proposition de thème pour 2018 à l’OFSP. Le délai est fixé à la fin octobre 2017.

La loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal) établit que toutes les prestations remboursées par l’AOS (assurance de base) doivent satisfaire aux critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité. Le renforcement de l’ETS, à savoir le réexamen systématique de l’utilité des prestations médicales, est une priorité de la stratégie « Santé2020 » du Conseil fédéral. Le but visé est d’éviter des soins inadaptés ou excédentaires, qui coûtent cher, et d’augmenter la qualité des traitements dispensés ; en effet, certains traitements et interventions inutiles peuvent comporter des risques pour les patients.

 

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 21.08.2017 consultable ici : http://bit.ly/2xkLckM

Pour plus d’informations sur l’évaluation des technologies de santé (ETS; en anglais HTA – Health Technology Assessment) : http://bit.ly/2wwYoFV

 

 

Assurance-maladie LAMal, Jurisprudence

9C_711/2016+9C_716/2016 (i) du 09.05.2017 – proposé à la publication – Prise en charge par l’AOS d’un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités / Economicité du traitement – Utilité thérapeutique élevée – 32 LAMal

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Arrêt du Tribunal fédéral 9C_711/2016+9C_716/2016 (i) du 09.05.2017, proposé à la publication

 

Consultable ici : http://bit.ly/2sjdq0N

 

Prise en charge par l’AOS d’un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités / 71b al. 2 OAMal – 71a al. 1 OAMal (teneur jusqu’au 28.02.2017)

Economicité du traitement – Utilité thérapeutique élevée – 32 LAMal

 

Assurée atteinte d’une maladie rare (protoporphyrie érythropoïétique). Depuis 2008, l’assurée a été traitée avec le médicament Scenesse®, dont les coûts ont été pris en charge dans le cadre d’un « compassionate use programm ». Ce médicament ne figure pas dans la liste des spécialités (LS) qui définit les médicaments à charge de l’assurance obligatoire des soins (AOS) et n’a pas été homologué par Swissmedic. A partir de mai 2012, la caisse-maladie a remboursé les coûts du médicament pour un montant de CHF 6’560 la dose pour 4, respectivement 5 fois par an jusqu’à fin novembre 2015. Le entreprise produisant le médicament a augmenté son prix pour la période 2016-2018 à CHF 18’989 par injection et, à partir de 2019, à CHF 24’772.

Le 01.12.2015, la caisse-maladie a informé l’assurée que les coûts du médicament continueront à être pris en charge seulement à raison de CHF 6’560, 4 fois par an, et à partir de novembre 2016 à 80% de ce montant, soit CHF 5’248.

 

Procédure cantonale (arrêt 36.2016.72 – consultable ici : http://bit.ly/2sSvJ9T)

Par jugement du 21.09.2016, admission partielle du recours par le tribunal cantonal, dans le sens où il a été reconnu le droit au remboursement de 4 doses (au lieu de 5) par an pour un coût unitaire de CHF 18’989. Vu l’issue du litige, le tribunal cantonal a renoncé à examiner si le refus du remboursement du médicament pouvait constituer une violation du droit au respect de la vie privée et de famille garanti par l’art. 8 CEDH.

 

TF

Le TF rappelle que, selon l’art. 32 LAMal, les prestations qui sont à charge de l’AOS doivent être efficaces, appropriées et économiques. Dans le sens de l’art. 71b al. 2 OAMal (dans la teneur en vigueur jusqu’au 28.02.2017), l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament non autorisé par Swissmedic mais pouvant être importé selon la LPTh si les conditions mentionnées à l’art. 71a al. 1 let. a ou b OAMal, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l’indication correspondante par un Etat ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché reconnu par Swissmedic. Selon l’art. 71a al. 1 OAMal, l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament si l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante (lit. a) ou l’usage du médicament permet d’escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d’alternative thérapeutique, il n’existe pas d’autre traitement efficace autorisé (lit. b ; dès le 01.03.2017 art. 71c al. 1 OAMal).

La cour cantonale a constaté que le remboursement du médicament Scenesse®, ne figurant pas dans la liste des spécialités et homologué par Swissmedic, peut entrer en considération selon l’art. 71b al. 2 OAMal, qui renvoie à l’art. 71a al. 1 OAMal, notamment la lettre b. L’agence européenne pour les médicaments (European Medicines Agency ; EMA) a reconnu le médicament en décembre 2014 pour l’indication litigieuse et, en Allemagne, l’administration compétente (Gemeinsame Bundesausschuss ; G-BA) l’a homologué pour une période limitée, du 04.08.2016 au 01.01.2021, sous certaines conditions. Par ailleurs, la juridiction cantonale estime que le prix de CHF 18’989 la dose est justifiée à la lumière du rapport couts/bénéfice.

Il est admis que le Scenesse® est l’unique traitement existant efficace – au sens de l’art. 32 LAMal – pour le traitement de la protoporphyrie érythropoïétique. Le caractère approprié du médicament – qui doit être évalué à la lumière de critères médicaux et non économique (ATF 136 V 395 consid. 7 p. 406; 125 V 95 consid. 4a p. 99) n’est pas contesté par les parties.

Savoir s’il y a une utilité thérapeutique c’est une question de fait. En revanche, savoir s’il y a un bénéfice thérapeutique « élevé » c’est une question de droit qui peut être librement examiné par le TF (ATF 136 V 395 consid. 6.3 p. 401).

Le bénéfice thérapeutique élevé ne peut pas être examiné en faisant abstraction de l’intérêt économique du traitement. Cela présuppose un rapport « utilité thérapeutique / coûts » favorable, dans le sens où plus les coûts sont élevés, plus un grand bénéfice thérapeutique est à attendre (ATF 142 V 26 consid. 5.2.1 p. 34 et références). Il est vrai que le Tribunal fédéral a déjà eu l’occasion d’affirmer que, en l’absence d’une alternative efficace et appropriée, la question de l’économicité d’un médicament ne se pose pas (ATF 142 V 144 consid. 6 p. 150). Cela ne signifie toutefois pas que l’assurance obligatoire, en l’absence d’une alternative efficace et appropriée, doit assumer tous les coûts. Dans ce cas également il doit exister un rapport raisonnable entre les coûts et les bénéfices, pour des raisons du principe constitutionnel de la proportionnalité (art. 5 al. 2 Cst. ; ATF 142 V 144 consid. 7 p. 151; 139 V 375 consid. 4.4 in fine p. 378; 136 V 395 consid. 7.4 p. 407 ss).

L’existence d’une utilité thérapeutique élevée doit être jugée aussi bien d’une façon générale -sur la base p.ex. d’études cliniques – qu’en lien avec le cas particulier (ATF 136 V 395 consid. 6.5 p. 401; 139 V 375 consid. 7.3 p. 382).

Dans le cas d’espèce, la juridiction cantonale s’est basée sur un établissement incomplet des faits, qui aurait dû inciter, au vu du principe inquisitoire, a ordonné une nouvelle expertise médicale. La cause est renvoyée au tribunal cantonal pour mise en œuvre d’une expertise médicale judiciaire.

Au vu de l’issue de la procédure, il n’est pas nécessaire, pour le moment, d’examiner le prix du médicament car l’économicité du traitement ne peut être examinée en faisant abstraction de l’utilité thérapeutique. Au vu du renvoi de la cause, le TF ne se prononce pas sur la violation de l’art. 8 CEDH évoquée.

 

Les frais judiciaires ont été partagés par moitié, entre la caisse-maladie et l’assurée. La caisse-maladie doit verser à l’assurée un montant de CHF 2’800 pour les frais de dépens pour la procédure 9C_711/2016.

 

 

Arrêt 9C_711/2016+9C_716/2016 consultable ici : http://bit.ly/2sjdq0N