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Assurance-maladie LAMal, Jurisprudence

9C_177/2017 (f) du 20.06.2017 – Assurance obligatoire des soins (AOS) / Traitement médical à l’étranger – Alternative thérapeutique en Suisse – 34 al. 2 LAMal – 36 OAMal / Participation à des essais cliniques – Prise en charge des frais annexes / Cas d’urgence

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Arrêt du Tribunal fédéral 9C_177/2017 (f) du 20.06.2017

 

Consultable ici : http://bit.ly/2zCw9rr

 

Assurance obligatoire des soins (AOS)

Traitement médical à l’étranger – Alternative thérapeutique en Suisse / 34 al. 2 LAMal – 36 OAMal

Participation à des essais cliniques – Prise en charge des frais annexes

Traitement médical à l’étranger et cas d’urgence

 

Assurée, née en 1951, a débuté des essais cliniques de phase I dans un hôpital aux Etats-Unis afin de traiter un adénocarcinome des poumons de stade IV avec multiples métastases osseuses, hépatiques et cérébrales. Elle a convenu avec cet hôpital que les coûts du traitement étaient pris en charge par le programme d’essais cliniques de cet établissement, tandis que ceux relevant de l’évolution de la maladie, y compris les soins de contrôle, étaient à sa charge, voire à celle de son assurance-maladie. A la suite d’une détérioration de son état de santé, l’assurée a été hospitalisée jusqu’à son décès, survenu le 19.04.2014 à l’hôpital américain où elle a notamment subi un accident vasculaire cérébral (AVC) le 30.03.2014.

Avant de se rendre aux Etats-Unis, l’assurée, par l’intermédiaire du médecin-traitant, spécialiste en oncologie médicale, a demandé à la caisse-maladie de prendre en charge les frais médicaux qui ne seraient pas couverts par le programme d’essais cliniques. En se fondant sur l’avis de ses médecins-conseils, spécialistes en médecine interne générale, la caisse-maladie a refusé le remboursement d’une part des prestations annexes aux essais cliniques et d’autre part des frais d’hospitalisation.

 

Procédure cantonale (arrêt AM 7/15 – 4/2017 – consultable ici : http://bit.ly/2AKcO5b)

Le tribunal cantonal a distingué dans les motifs de la décision les périodes correspondant aux essais cliniques (du 06.02.2014 au 25.03.2014), à l’hospitalisation (dès le 26.03.2014) et aux suites de l’accident vasculaire cérébral (AVC) (du 30.03.2014 au décès de l’assurée survenu le 19.04.2014).

Pour la première période, la juridiction cantonale a retenu que l’assurée n’avait eu d’autre choix que de se rendre aux Etats-Unis pour suivre la seule option thérapeutique raisonnable existante, sauf à péjorer ses chances de survie, et dont le coût des prestations était pris en charge par l’établissement médical américain. Les prestations médicales (notamment les examens de contrôle, les analyses biochimiques et les investigations radiologiques de caractère standard) dispensées en marge de la phase d’essais cliniques du 06.02.2014 au 25.03.2014 ne pouvaient par ailleurs être effectuées que sur place, compte tenu de l’état de santé de l’assurée, et visaient uniquement à contrôler et à suivre l’évolution de la maladie, comme cela aurait été le cas en Suisse. Les frais afférents à ces prestations devaient par conséquent être pris en charge par l’assurance obligatoire des soins. S’agissant des frais d’hospitalisation, les premiers juges ont retenu que l’assurée avait eu besoin de manière urgente de prestations médicales à l’étranger et qu’un rapatriement en Suisse était impossible. La détérioration de l’état de santé de l’assurée était en effet survenue de manière inattendue aux Etats-Unis et sans aucune relation de causalité avec le traitement expérimental suivi. Il était dès lors apparu urgent de tenter d’en comprendre les raisons, ce d’autant plus après l’AVC survenu le 30.03.2014, que personne n’avait prévu ni pu prévoir.

Par jugement du 12.01.2017, admission du recours par le tribunal cantonal.

 

TF

L’objet du litige porte sur la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins des coûts afférents aux traitements médicaux dispensés à l’assurée aux États-Unis (du 06.02.2014 au 19.04.2014), étant rappelé que les frais liés aux essais cliniques ont été couverts par l’hôpital américain.

 

Traitement médical à l’étranger et alternative thérapeutique en Suisse

En ce qui concerne la période allant du 06.02.2014 au 25.03.2014, il est constant que seuls les frais annexes aux essais cliniques sont contestés. Selon les faits établis par la juridiction cantonale, vu leur caractère standard, les prestations médicales dispensées durant cette période pouvaient être effectuées en Suisse, ce qui exclut en principe leur prise en charge par l’assurance obligatoire des soins. La demande de remboursement est toutefois motivée par le fait que des raisons médicales impérieuses justifiaient le séjour de l’assurée aux Etats-Unis, soit sa participation à des essais cliniques qui étaient susceptibles de traiter son cancer de stade IV. Les frais annexes aux essais cliniques ne pouvaient par conséquent être réalisés que sur place. Pour résoudre le litige, il est donc nécessaire d’examiner si le traitement médical suivi aux Etats-Unis était justifié du point de vue médical ou, plus précisément, s’il n’existait pas en Suisse une alternative thérapeutique. Cette question doit être tranchée préalablement à celle de savoir si le traitement expérimental suivi remplit les conditions d’efficacité (art. 32 LAMal).

Selon la jurisprudence, le critère économique n’est pas déterminant pour autoriser la prise en charge d’un traitement médical dispensé à l’étranger par l’assurance obligatoire des soins; seul importe le point de savoir s’il existe un traitement alternatif en Suisse (parmi d’autres, cf. arrêt 9C_630/2010 du 14 octobre 2010 consid. 2.2 et les références). Un avantage thérapeutique minime d’une prestation fournie à l’étranger ne saurait justifier une dérogation au principe de la territorialité consacré à l’art. 34 al. 2 LAMal, les avantages médicaux devant s’interpréter restrictivement (ATF 134 V 330 consid. 3.2 p. 336 et 131 V 271 consid. 3.2 p. 275).

Le TF retient que la juridiction cantonale a violé le droit fédéral en s’abstenant de mettre en œuvre les mesures d’instruction nécessaires pour trancher le point de savoir si un traitement médical alternatif aux essais cliniques menés aux Etats-Unis était disponible en Suisse.

La cause est renvoyée à l’autorité précédente pour qu’elle mette en œuvre les mesures d’instruction qui s’imposent sur le plan médical pour examiner si un patient atteint de la même maladie que l’assurée pouvait être traité en Suisse, puis rende une nouvelle décision.

 

Traitement médical à l’étranger et cas d’urgence

Pour les périodes postérieures au 25.03.2014 : Une prise en charge des coûts relatifs à une hospitalisation à l’étranger ne peut entrer en ligne de compte qu’en cas d’urgence au sens de l’art. 36 al. 2 OAMal. Selon cette disposition, il n’y a pas d’urgence lorsque l’assuré se rend à l’étranger dans le but de suivre un traitement médical. Aussi, même en cas d’urgence, si l’atteinte à la santé est imputable d’une manière ou d’une autre au traitement médical suivi à l’étranger, l’assurance obligatoire des soins n’a pas à prendre en charge les coûts dérivant de ce traitement.

L’existence d’un simple risque imputable au traitement médical suivi à l’étranger peut en principe suffire pour exclure la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins (comp. arrêt 9C_812/2008 du 31 mars 2009 consid. 2.2).

En l’espèce, aucun médecin n’a suggéré que la détérioration de l’état de santé de l’assurée était imputable aux essais cliniques. Selon un avis médical au dossier, la détérioration de l’état de santé de l’assurée ne correspondait pas au décours habituel du traitement et que des complications majeures et rapides étaient dans ce contexte très rares. L’aggravation de la maladie et l’AVC survenu le 30.03.2014 n’étaient pas imputables au traitement expérimental mais correspondaient plutôt à l’évolution naturelle de la maladie. Vu l’état avancé de la tumeur, les complications étaient par ailleurs prévisibles et une hospitalisation immédiate justifiée.

La détérioration de l’état de santé de l’assurée ne présentait par conséquent aucun lien avec le traitement expérimental suivi à l’étranger mais correspondait à une évolution prévisible d’un cancer des poumons de stade IV. En d’autres termes, l’hospitalisation serait également survenue même si l’assurée n’avait pas suivi les essais cliniques aux Etats-Unis. Dans ces circonstances, le seul fait que l’assurée se trouvait à l’étranger pour suivre un traitement expérimental ne saurait la priver de la couverture de l’assurance obligatoire des soins ; peu importe donc le motif de son voyage à l’étranger.

Le fait qu’une détérioration rapide de son état de santé était prévisible ne change rien. Il aurait encore fallu, ce qui n’est pas le cas en l’espèce, que cette détérioration soit imputable au traitement médical suivi à l’étranger (voir arrêt 9C_812/2008 du 31 mars 2009 consid. 2.2  in fine). Pour le surplus, les autres conditions liées à l’impossibilité de reporter le traitement ou d’organiser un rapatriement en Suisse sont manifestement remplies. Il s’ensuit que la caisse-maladie doit prendre en charge les frais relatifs aux traitements médicaux dispensés à l’assurée aux Etats-Unis du 26.03.2014 au 19.04.2014 aux conditions de l’art. 36 al. 4 OAMal.

 

Le TF admet partiellement le recours de la caisse-maladie.

 

 

Arrêt 9C_177/2017 consultable ici : http://bit.ly/2zCw9rr

 

 

Assurance-maladie LAMal, News - Informations

AOS : Le DFI définit trois nouvelles prestations médicales dont l’utilité doit être vérifiée

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AOS : Le DFI définit trois nouvelles prestations médicales dont l’utilité doit être vérifiée

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 21.08.2017 consultable ici : http://bit.ly/2xkLckM

 

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a défini trois thèmes qui doivent être soumis à l’évaluation des technologies de la santé (ETS). Le DFI fait régulièrement examiner l’utilité de prestations et de technologies médicales. Le but visé est d’identifier les prestations inefficaces ou inefficientes, qui ne seront alors plus remboursées par l’assurance obligatoire des soins.

 

Le programme de la Confédération sur l’évaluation des prestations médicales devrait contribuer à améliorer l’efficience et la qualité du système de santé. Le DFI vient de déterminer les trois thèmes à réévaluer dans le programme d’évaluation des technologies de la santé (ETS) :

  • le traitement de l’hypertension avec des préparations à base d’Olmesartan
  • l’usage de test permettant de déterminer le taux de vitamine D dans le sérum sanguin
  • le traitement de longue durée avec inhibiteur de la pompe à protons chez les patients souffrant de reflux non érosif et non détectable par endoscopie

Les thèmes sont examinés et sélectionnés avec les acteurs concernés et les commissions fédérales (Commission fédérale des médicaments, Commission fédérale des prestations générales et des principes). Dans une prochaine étape, les questions scientifiques seront développées et des mandats seront confiés à des institutions externes pour élaborer des rapports ETS sur ces thèmes.

Si certaines des prestations se révèlent inefficaces ou inutiles en comparaison avec d’autres mesures, dans leur totalité ou en partie, le DFI devra déterminer s’il convient de maintenir leur prise en charge par l’AOS et, le cas échéant, dans quelles situations. Pour ce qui concerne les médicaments, c’est à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) qu’il reviendra de trancher. Selon les estimations, une économie de 50 millions de francs par an devrait pouvoir être réalisée.

Plusieurs évaluations sont déjà en cours dans le cadre du programme ETS de la Confédération. Elles concernent par exemple les interventions de l’arthroscopie du genou ainsi que des thérapies à base de fer en cas de carence en fer sans anémie. Toute personne ou institution peut soumettre une proposition de thème pour 2018 à l’OFSP. Le délai est fixé à la fin octobre 2017.

La loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal) établit que toutes les prestations remboursées par l’AOS (assurance de base) doivent satisfaire aux critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité. Le renforcement de l’ETS, à savoir le réexamen systématique de l’utilité des prestations médicales, est une priorité de la stratégie « Santé2020 » du Conseil fédéral. Le but visé est d’éviter des soins inadaptés ou excédentaires, qui coûtent cher, et d’augmenter la qualité des traitements dispensés ; en effet, certains traitements et interventions inutiles peuvent comporter des risques pour les patients.

 

 

Communiqué de presse de l’OFSP du 21.08.2017 consultable ici : http://bit.ly/2xkLckM

Pour plus d’informations sur l’évaluation des technologies de santé (ETS; en anglais HTA – Health Technology Assessment) : http://bit.ly/2wwYoFV

 

 

Assurance-maladie LAMal, Jurisprudence

9C_711/2016+9C_716/2016 (i) du 09.05.2017 – proposé à la publication – Prise en charge par l’AOS d’un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités / Economicité du traitement – Utilité thérapeutique élevée – 32 LAMal

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Arrêt du Tribunal fédéral 9C_711/2016+9C_716/2016 (i) du 09.05.2017, proposé à la publication

 

Consultable ici : http://bit.ly/2sjdq0N

 

Prise en charge par l’AOS d’un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités / 71b al. 2 OAMal – 71a al. 1 OAMal (teneur jusqu’au 28.02.2017)

Economicité du traitement – Utilité thérapeutique élevée – 32 LAMal

 

Assurée atteinte d’une maladie rare (protoporphyrie érythropoïétique). Depuis 2008, l’assurée a été traitée avec le médicament Scenesse®, dont les coûts ont été pris en charge dans le cadre d’un « compassionate use programm ». Ce médicament ne figure pas dans la liste des spécialités (LS) qui définit les médicaments à charge de l’assurance obligatoire des soins (AOS) et n’a pas été homologué par Swissmedic. A partir de mai 2012, la caisse-maladie a remboursé les coûts du médicament pour un montant de CHF 6’560 la dose pour 4, respectivement 5 fois par an jusqu’à fin novembre 2015. Le entreprise produisant le médicament a augmenté son prix pour la période 2016-2018 à CHF 18’989 par injection et, à partir de 2019, à CHF 24’772.

Le 01.12.2015, la caisse-maladie a informé l’assurée que les coûts du médicament continueront à être pris en charge seulement à raison de CHF 6’560, 4 fois par an, et à partir de novembre 2016 à 80% de ce montant, soit CHF 5’248.

 

Procédure cantonale (arrêt 36.2016.72 – consultable ici : http://bit.ly/2sSvJ9T)

Par jugement du 21.09.2016, admission partielle du recours par le tribunal cantonal, dans le sens où il a été reconnu le droit au remboursement de 4 doses (au lieu de 5) par an pour un coût unitaire de CHF 18’989. Vu l’issue du litige, le tribunal cantonal a renoncé à examiner si le refus du remboursement du médicament pouvait constituer une violation du droit au respect de la vie privée et de famille garanti par l’art. 8 CEDH.

 

TF

Le TF rappelle que, selon l’art. 32 LAMal, les prestations qui sont à charge de l’AOS doivent être efficaces, appropriées et économiques. Dans le sens de l’art. 71b al. 2 OAMal (dans la teneur en vigueur jusqu’au 28.02.2017), l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament non autorisé par Swissmedic mais pouvant être importé selon la LPTh si les conditions mentionnées à l’art. 71a al. 1 let. a ou b OAMal, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l’indication correspondante par un Etat ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché reconnu par Swissmedic. Selon l’art. 71a al. 1 OAMal, l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament si l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante (lit. a) ou l’usage du médicament permet d’escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d’alternative thérapeutique, il n’existe pas d’autre traitement efficace autorisé (lit. b ; dès le 01.03.2017 art. 71c al. 1 OAMal).

La cour cantonale a constaté que le remboursement du médicament Scenesse®, ne figurant pas dans la liste des spécialités et homologué par Swissmedic, peut entrer en considération selon l’art. 71b al. 2 OAMal, qui renvoie à l’art. 71a al. 1 OAMal, notamment la lettre b. L’agence européenne pour les médicaments (European Medicines Agency ; EMA) a reconnu le médicament en décembre 2014 pour l’indication litigieuse et, en Allemagne, l’administration compétente (Gemeinsame Bundesausschuss ; G-BA) l’a homologué pour une période limitée, du 04.08.2016 au 01.01.2021, sous certaines conditions. Par ailleurs, la juridiction cantonale estime que le prix de CHF 18’989 la dose est justifiée à la lumière du rapport couts/bénéfice.

Il est admis que le Scenesse® est l’unique traitement existant efficace – au sens de l’art. 32 LAMal – pour le traitement de la protoporphyrie érythropoïétique. Le caractère approprié du médicament – qui doit être évalué à la lumière de critères médicaux et non économique (ATF 136 V 395 consid. 7 p. 406; 125 V 95 consid. 4a p. 99) n’est pas contesté par les parties.

Savoir s’il y a une utilité thérapeutique c’est une question de fait. En revanche, savoir s’il y a un bénéfice thérapeutique « élevé » c’est une question de droit qui peut être librement examiné par le TF (ATF 136 V 395 consid. 6.3 p. 401).

Le bénéfice thérapeutique élevé ne peut pas être examiné en faisant abstraction de l’intérêt économique du traitement. Cela présuppose un rapport « utilité thérapeutique / coûts » favorable, dans le sens où plus les coûts sont élevés, plus un grand bénéfice thérapeutique est à attendre (ATF 142 V 26 consid. 5.2.1 p. 34 et références). Il est vrai que le Tribunal fédéral a déjà eu l’occasion d’affirmer que, en l’absence d’une alternative efficace et appropriée, la question de l’économicité d’un médicament ne se pose pas (ATF 142 V 144 consid. 6 p. 150). Cela ne signifie toutefois pas que l’assurance obligatoire, en l’absence d’une alternative efficace et appropriée, doit assumer tous les coûts. Dans ce cas également il doit exister un rapport raisonnable entre les coûts et les bénéfices, pour des raisons du principe constitutionnel de la proportionnalité (art. 5 al. 2 Cst. ; ATF 142 V 144 consid. 7 p. 151; 139 V 375 consid. 4.4 in fine p. 378; 136 V 395 consid. 7.4 p. 407 ss).

L’existence d’une utilité thérapeutique élevée doit être jugée aussi bien d’une façon générale -sur la base p.ex. d’études cliniques – qu’en lien avec le cas particulier (ATF 136 V 395 consid. 6.5 p. 401; 139 V 375 consid. 7.3 p. 382).

Dans le cas d’espèce, la juridiction cantonale s’est basée sur un établissement incomplet des faits, qui aurait dû inciter, au vu du principe inquisitoire, a ordonné une nouvelle expertise médicale. La cause est renvoyée au tribunal cantonal pour mise en œuvre d’une expertise médicale judiciaire.

Au vu de l’issue de la procédure, il n’est pas nécessaire, pour le moment, d’examiner le prix du médicament car l’économicité du traitement ne peut être examinée en faisant abstraction de l’utilité thérapeutique. Au vu du renvoi de la cause, le TF ne se prononce pas sur la violation de l’art. 8 CEDH évoquée.

 

Les frais judiciaires ont été partagés par moitié, entre la caisse-maladie et l’assurée. La caisse-maladie doit verser à l’assurée un montant de CHF 2’800 pour les frais de dépens pour la procédure 9C_711/2016.

 

 

Arrêt 9C_711/2016+9C_716/2016 consultable ici : http://bit.ly/2sjdq0N