Principes de la désignation des médicaments

Article de Andrea Rizzi et Jörg Indermitte paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3 (consultable ici)

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) désigne les médicaments qui sont inscrits dans la liste dite des spécialités et qui sont remboursés par l’assurance obligatoire des soins (AOS).
 Ces médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. L’OFSP est conseillé dans cette tâche par la Commission fédérale des médicaments (CFM).

L’OFSP établit la liste des spécialités pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (ci-après liste des spécialités ou LS) en vertu de l’art. 52, al. 1, let. b, de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal). La LS comprend les préparations originales remboursées par l’AOS ainsi que les génériques les plus avantageux, et en indique les prix. Il s’agit là de prix maximaux, qui ne peuvent être dépassés et qui se composent du prix de fabrique, d’une part relative à la distribution et de la TVA. Pour qu’un médicament soit admis dans la LS, il doit remplir les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE) énoncés à l’art. 32, al. 1, LAMal.

Processus de demande d’admission dans la liste des spécialités

Après un préavis favorable de Swissmedic, les entreprises pharmaceutiques peuvent déposer auprès de l’OFSP, 90 jours environ avant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, une demande d’admission dans la LS (art. 69 de l’ordonnance sur l’assurance-maladie, OAMal). Après réception de la demande, l’OFSP procède à un contrôle formel et vérifie que la demande est complète. Si elle ne l’est pas, il la retourne au requérant pour qu’il y remédie. La CFM conseille l’OFSP pour la détermination des médicaments qui seront obligatoirement pris en charge. À son intention, l’OFSP rédige pour chaque préparation une fiche d’information indiquant les valeurs repères sur l’efficacité, l’adéquation et l’économicité de celle-ci ainsi que celles sur l’autorisation de mise sur le marché en Suisse et à l’étranger. Cette fiche comprend également des questions concrètes à l’adresse de la CFM. L’OFSP transmet en outre à cette dernière les documents remis par les entreprises pharmaceutiques.

La CFM tient six séances par année. Les délais de dépôt des demandes et la date d’admission la plus proche possible sont déterminés par le calendrier des séances. Après avoir évalué le médicament à la lumière des critères EAE et pris en considération les autres éléments à apprécier, la commission recommande à l’OFSP l’acceptation ou le rejet de la demande. Pour ce faire, elle tient aussi compte du contexte sociétal et du cadre général de la politique de la santé dans notre pays. Dès que l’entreprise pharmaceutique a reçu l’autorisation définitive de Swissmedic et à condition que les critères EAE soient remplis, l’OFSP admet le médicament dans la LS par décision au sens de l’art. 5 de la loi sur la procédure administrative (PA). En règle générale, il rend cette décision dans les 60 jours suivant l’autorisation de Swissmedic (art. 31 b de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS). Seuls comptent pour ce délai les jours durant lesquels le dossier est en traitement à l’OFSP. La période pendant laquelle l’office attend la réponse de l’entreprise à ses demandes de précisions n’est pas prise en compte (stop the clock). Si les critères EAE ne sont pas remplis, l’OFSP rend en principe une décision de rejet. Cependant, l’entreprise pharmaceutique peut aussi lui demander qu’il s’abstienne de rendre une telle décision même si le délai est écoulé, en particulier lorsqu’une admission prochaine est probable parce que l’entreprise a déposé une nouvelle demande susceptible de répondre aux critères EAE. Dans ces cas, l’admission dans la LS est retardée, c.-à-d. qu’elle n’intervient pas dans le délai usuel de 60 jours à compter de l’autorisation de Swissmedic. Les entreprises pharmaceutiques concernées peuvent intenter un recours contre la décision de l’OFSP devant le Tribunal administratif fédéral.

Efficacité, adéquation et économicité des médicaments

Pour évaluer l’efficacité et l’adéquation d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui étaient déterminants pour l’enregistrement de celui-ci par Swissmedic, à savoir, des études cliniques contrôlées (art. 65a OAMal). Il est préférable que l’entreprise remette des études de phase III avec un médicament (comparateur) qui a déjà été évalué et considéré efficace, approprié et économique. Afin de disposer de suffisamment de bases de décision, l’OFSP peut exiger encore d’autres documents. Dans son évaluation, l’OFSP juge qu’un médicament est efficace si, comparé à d’autres médicaments déjà pris en charge pour le traitement de la même maladie, le rapport risques/bénéfices est favorable.

L’adéquation d’un médicament découle de son effet et de sa composition. Elle est examinée du point de vue clinico-pharmacologique et galénique ; l’examen porte également sur les effets secondaires et le danger d’un usage abusif (art. 33, al. 1, OPAS). Un médicament est jugé approprié s’il est efficace par rapport à d’autres médicaments qui peuvent aussi être employés et que cette efficacité est pertinente sur le plan clinique. Il faut en outre que sa distribution en Suisse réponde à un besoin médical et que les tailles d’emballage et les dosages garantissent une utilisation appropriée dans la pratique.

Le prix d’un médicament est fixé sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE), et plus précisément dans neuf pays de référence (AT, BE, DE, DK, FR, FI, GB, NL, SE), et d’une comparaison avec des préparations équivalentes sur le plan thérapeutique (CPET), c.-à-d. utilisées pour traiter la même maladie. La CPET se fonde sur le coût thérapeutique journalier moyen ou le coût d’une cure. S’il en ressort que le médicament représente un progrès thérapeutique significatif, l’OFSP peut accorder un supplément pour innovation de 20 % au maximum. Un prix correspondant à la moyenne entre la CPE et la CPET (supplément pour innovation éventuel inclus) est jugé économique.

Si d’autres éléments ou adaptations sont encore attendus pour l’évaluation des critères EAE, l’OFSP peut admettre le médicament dans la LS à titre provisoire en vertu de l’art. 33, al. 3, LAMal. Une admission provisoire est nécessaire en particulier lorsque l’utilité d’un médicament est prometteuse sur la base des premiers résultats, mais que l’on attend encore les résultats d’autres études. Au besoin, l’OFSP peut aussi fixer des charges et des conditions, notamment en matière de contrôle ou de maîtrise des coûts, surtout si le nouveau médicament risque de grever fortement le budget de l’AOS. L’OFSP peut en outre, en vertu de l’art. 73 OAMal, assortir la prise en charge d’un médicament d’une limitation se rapportant à une indication, à un groupe de patients, à une quantité ou à une durée de traitement donnés, ou précisant que le médicament doit être prescrit par un médecin spécialiste ou un centre spécialisé.

Après l’admission d’un médicament dans la LS ainsi qu’en cas d’extension des indications ou de modification des limitations, l’OFSP publie les bases de son évaluation de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité du médicament. Il publie en particulier des informations concernant la CPET effectuée ainsi que le supplément pour innovation accordé le cas échéant. Il communique également le prix moyen pris en considération sur la base de la CPE. Lorsqu’il admet le médicament pour une durée limitée, il publie la durée de l’admission (art. 71 OAMal).

Examen des demandes

Les demandes d’admission dans la LS sont traitées selon trois types de procédure.

Demandes soumises à la CFM:

• Suivent une procédure d’admission ordinaire les demandes d’admission dans la LS de préparations originales (art. 31, al. 1, OPAS), les demandes d’augmentation de prix (art. 67, al. 2, OAMal) et les demandes de modification ou de suppression d’une limitation (art. 65f OAMal). Les communications des entreprises pharmaceutiques concernant les extensions des indications de médicaments figurant déjà sur la LS et non soumis à des limitations suivent aussi cette procédure. La procédure d’admission des préparations originales dure au minimum 18 mois. Il y a six échéances par année pour le dépôt des demandes d’admission, qui doivent être munies du préavis de Swissmedic, et être présentées deux mois environ avant la séance au cours de laquelle la CFM devrait les traiter.
• Suivent une procédure rapide d’admission les préparations originales pour lesquelles Swissmedic accepte une procédure rapide d’autorisation (art. 31a OPAS). Dans la procédure rapide, le titulaire de l’autorisation peut présenter une demande jusqu’à 30 jours avant la séance au cours de laquelle la CFM devrait la traiter.

Demandes non soumises à la CFM:

• Suivent une procédure d’admission simplifiée (art. 31, al. 2, OPAS) les demandes concernant les génériques, les médicaments en comarketing, les préparations avec des principes actifs connus, les nouvelles formes galéniques ainsi que les nouvelles tailles d’emballage et les nouveaux dosages. L’OFSP traite une fois par mois les demandes de ce type, à condition qu’elles soient accompagnées d’une autorisation de Swissmedic. La procédure simplifiée dure environ sept semaines.

Réexamen de médicaments de la liste des spécialités 

Même après l’admission d’un médicament dans la LS, il est nécessaire de vérifier périodiquement si celui-ci remplit toujours les critères EAE (art. 32, al. 2, LAMal) : cela se fait, d’une part, en cas de demande d’augmentation de prix ou après l’admission d’une autre indication et, d’autre part, après échéance du brevet et dans le cadre du réexamen périodique (triennal) des conditions d’admission. Pour ce dernier, les médicaments sont répartis selon leur appartenance à un groupe thérapeutique de la LS en trois blocs (art. 34d OPAS), qui font à tour de rôle l’objet de ce réexamen (art. 65d, al. 1, OAMal).

Instructions concernant la liste des spécialités

Les « Instructions concernant la liste des spécialités » décrivent les exigences que doivent remplir les demandes, les processus de demande et d’examen ainsi que la procédure de réexamen. Il s’agit d’une ordonnance administrative, qui garantit une pratique administrative uniforme et proportionnée, ainsi que l’égalité des droits et l’absence d’arbitraire dans le traitement des demandes. Elle constitue ainsi un instrument de travail utile à l’OFSP, aux entreprises pharmaceutiques ainsi qu’à d’autres autorités et organisations.

Article de Andrea Rizzi et Jörg Indermitte paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3, édité par l’OFAS (consultable ici)

Désignation des moyens et appareils dans l’AOS

Article de Daniel Pulfer paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3 (consultable ici)

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) désigne les moyens et appareils qui sont remboursés dans le cadre de l’assurance obligatoire des soins (AOS). Ceux-ci sont en règle générale inscrits sur demande dans la liste des moyens et appareils, qui est en cours de révision totale.

La liste des moyens et appareils (LiMA) constitue l’annexe 2 de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; cf. Schatzmann). Elle est subdivisée en positions pour chacune desquelles les propriétés du moyen ou de l’appareil en question sont décrites en termes généraux. Tous les produits de marque ayant les caractéristiques mentionnées peuvent être remboursés. Ceux qui ne correspondent pas à la description d’une position de la LiMA ne peuvent pas être facturés à la charge de l’AOS.

Un montant maximal de remboursement (MMR) est défini pour chaque position de la LiMA. Il correspond au montant maximal qu’un assureur rembourse dans le cadre de l’AOS pour le produit inscrit sous une position donnée (art. 24, al. 1, OPAS). En règle générale, celui-ci équivaut au prix moyen des produits appropriés disponibles sur le marché, les prix pratiqués à l’étranger étant également pris en considération. L’assuré est libre de choisir un produit spécifique dans les limites du MMR. Lorsqu’un produit est facturé pour un montant supérieur, la différence est à la charge de l’assuré (art. 24, al. 2, OPAS). Les moyens et appareils ne sont pas soumis à la protection tarifaire (art. 44, al. 1, LAMal).

Les MMR sont fixés principalement en fonction de la médiane des prix publics suisses. La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger influe directement sur les positions de la LiMA qui se rapportent à des biens commercialisés exclusivement sur le plan international. Le MMR ne doit pas être plus élevé que le prix résultant de cette comparaison. Celui-ci correspond à la médiane des prix pratiqués à l’étranger, corrigés de la TVA, avec prise en compte d’une correction de coût pour la distribution et la remise en Suisse.

En revanche, pour les produits fabriqués sur mesure en Suisse ou qui consistent pour une part essentielle en prestations de service fournies en Suisse, le prix pratiqué à l’étranger n’est pas directement déterminant. Tout au plus, le coût à l’étranger de produits comparables peut être pris en compte lors de la détermination du MMR.

Produits remboursés dans le cadre de la LiMA (art. 20 OPAS)

• Moyens et appareils thérapeutiques ou diagnostiques visant à surveiller le traitement d’une maladie et ses conséquences. En font notamment partie les bas de contention, le matériel de pansement et les tests d’autocontrôle de la glycémie.
• Moyens et appareils remis sur prescription médicale par un centre de remise reconnu.
• Moyens et appareils utilisés par l’assuré lui-même ou avec l’aide d’un intervenant non professionnel impliqué dans l’examen ou le traitement (p. ex. un membre de la famille).

Produits remboursés hors LiMA (art. 20a, al. 2, OPAS)

• Moyens et appareils qui sont implantés dans le corps.
• Moyens et appareils qui sont utilisés par les fournisseurs de prestations dans le cadre du traitement médical conformément à l’art. 35 LAMal (p. ex. par les médecins, les hôpitaux et les physiothérapeutes). Ceux-ci sont remboursés selon la convention tarifaire applicable (SwissDRG, Tarmed, tarif pour la physio­thérapie, etc.).
• Moyens et appareils utilisés dans le contexte des soins donnés en EMS ou par les services de soins à domicile. Ceux-ci sont remboursés dans le cadre du régime de financement des soins.

Procédure de demande

Les positions de la LiMA n’étant définies qu’en fonction des caractéristiques essentielles qu’un produit doit présenter pour être admis dans la liste, les produits de marque nouveaux ou modifiés qui correspondent à une position donnée de la LiMA peuvent être directement facturés à la charge de l’AOS.

Une demande doit être déposée, en revanche, pour l’admission de nouvelles positions dans la LiMA. Les acteurs intéressés peuvent aussi demander la modification ou la suppression de positions existantes. La section compétente de l’OFSP examine si ces requètes sont complètes. Au besoin, elle réclame les informations manquantes, complète la demande au moyen de recherches et rédige un résumé standardisé incluant une estimation des conséquences financières. Elle soumet le dossier complet à la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (CFAMA), qui émet une recommandation à l’intention du DFI. Celui-ci décide à titre définitif de l’admission de la position, ainsi que du MMR.

Révision

Comme la LiMA n’a fait l’objet que d’adaptations partielles depuis 1996, une révision totale a été entamée en décembre 2015 et devrait s’achever fin 2019.

L’objectif principal du réexamen est d’adapter la structure de la LiMA et les MMR en fonction des progrès de la médecine et de l’évolution du marché. Cet examen se fait suivant les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité. Pour ce qui est de l’adéquation, on examine aussi si tous les produits se prêtent à être utilisés par l’assuré lui-même et si des suppressions ou limitations concernant notamment la quantité, la durée d’utilisation, l’indication médicale ou l’âge de l’assuré sont indiquées (art. 22 OPAS). Enfin, il s’agit aussi d’optimiser l’applicabilité de la LiMA (attribution des produits sans équivoque aux positions respectives, possibilité de vérification de la part des assureurs).

Des groupes de travail, organisés par catégories de produits (fabricants/importateurs, centres de remise, médecins prescripteurs, assureurs) réexaminent les chapitres de la liste. Leurs propositions sont discutées par la sous-commission LiMA de la CFAMA, puis soumises au DFI pour décision. Fin 2017, les produits pour diabétiques et le matériel de pansement et de stomie, qui représentent deux tiers environ des coûts au titre de la LiMA avaient été réexaminés. Les modifications relatives aux produits pour diabétiques et au matériel de pansement sont entrées en vigueur les 1er mars, 1er avril et 1er juillet 2018.

Réexamen périodique

Pour le réexamen périodique prévu à l’art. 32, al. 2, LAMal, un système de réexamen de la LiMA à intervalles réguliers est mis en place dans le cadre de la révision en cours. Il sera mis en application probablement en 2020, dès que les structures, les processus, les méthodes et le rythme de réexamen auront été définis.

Article de Daniel Pulfer paru in Sécurité sociale CHSS 2018/3, édité par l’OFAS (consultable ici)