Le Conseil fédéral veut simplifier l’accès aux médicaments

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 21.09.2018 consultable ici

Le Conseil fédéral souhaite simplifier l’accès aux médicaments pour la population et améliorer les conditions-cadres pour la recherche biomédicale et l’industrie. Lors de sa séance du 21 septembre 2018, il a adopté plusieurs dispositions afin de mettre en œuvre dès le 1er janvier 2019 la loi révisée sur les produits thérapeutiques. Le Conseil fédéral entend aussi améliorer la diversité des médicaments destinés aux enfants. En outre, une nouvelle réglementation pour l’automédication et un renforcement de la surveillance du marché sont prévus.

Dès 2019, les conditions de remise des médicaments seront assouplies. Cela permettra de simplifier l’automédication, c’est-à-dire l’utilisation de médicaments hors prescription médicale. Les droguistes et les pharmaciens pourront ainsi remettre plus facilement certains médicaments disponibles sans ordonnance mais sur conseils de professionnels, et donc mettre davantage à profit leurs compétences. De plus, les pharmaciens pourront remettre sous leur propre responsabilité certains médicaments jusqu’ici disponibles seulement sur ordonnance, comme certains antihistaminiques contre les rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins).

Les procédures d’autorisation de mise sur le marché seront par ailleurs simplifiées. Cela concerne en particulier les médicaments qui ont déjà reçu une homologation de pays appliquant des procédures similaires à la Suisse. Les médicaments relevant de la médecine complémentaire et la phytothérapie bénéficieront également d’une autorisation simplifiée.

En outre, afin d’encourager le développement de médicaments destinés aux enfants, les fabricants bénéficieront à l’avenir d’une protection renforcée contre les imitations pendant 10 ans.

Améliorer la transparence et la surveillance du marché

Il est également prévu d’améliorer la transparence et la surveillance du marché des médicaments. Les exigences en matière de pharmacovigilance, à savoir le monitoring des effets indésirables des médicaments, seront renforcées, afin de disposer de plus d’informations sur les risques probables ou déjà identifiés des médicaments.

Swissmedic, l’institut de surveillance des produits thérapeutiques, sera en outre chargé de publier davantage d’informations aussi bien sur les médicaments soumis pour évaluation que sur les fabricants. Il publiera, par exemple, des rapports d’évaluation expliquant ses décisions sur les autorisations des médicaments à usage humain contenant de nouvelles substances.

Le Conseil fédéral a en revanche décidé de repousser l’entrée en vigueur d’autres dispositions de la loi révisée sur les produits thérapeutiques, qui traitent entre autres des pratiques en matière d’avantages matériels. Comme ces mesures requièrent des adaptations importantes des ordonnances, leur entrée en vigueur est prévue pour 2020.

Il a par contre approuvé deux ordonnances de Swissmedic, sur les émoluments et sur le personnel, de sorte qu’elles puissent également entrer en vigueur le 1er janvier 2019.

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 21.09.2018 consultable ici

Nouvelles incitations au développement de médicaments pédiatriques dès le 1er janvier 2019

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 21.09.2018 consultable ici

Afin d’encourager le développement de médicaments pédiatriques, il sera possible, à l’avenir, de prolonger la durée de protection de médicaments spécialement conçus pour cette tranche d’âge. Le 21 septembre 2018, le Conseil fédéral a fixé la date de l’entrée en vigueur des modifications requises à cet effet dans la loi sur les brevets et l’ordonnance s’y rapportant : la nouvelle réglementation s’appliquera dès le 1er janvier 2019.

Faute de produits thérapeutiques mis au point spécifiquement pour les enfants, les pédiatres prescrivent souvent des médicaments pour lesquels aucun essai clinique n’a été réalisé et qui n’ont pas été autorisés pour un tel usage. En vue de promouvoir le développement de médicaments spécialement conçus pour cette tranche d’âge, la loi sur les brevets prévoit de nouvelles incitations : les fabricants de médicaments qui réalisent des études pédiatriques sur des médicaments et démontrent les possibilités de leur utilisation chez les enfants obtiennent une prolongation de six mois de la protection de leurs brevets. Cette « prolongation pédiatrique », comme on l’appelle, a pour but de compenser, du moins en partie, les coûts supplémentaires de recherche et développement.

Création d’un nouveau certificat complémentaire de protection pédiatrique

Les certificats complémentaires de protection permettent de prolonger les brevets protégeant un produit pharmaceutique. Il existe deux manières d’obtenir la nouvelle prolongation pédiatrique : soit par la prolongation d’un certificat complémentaire de protection déjà délivré, soit au moyen d’un certificat complémentaire de protection pédiatrique pour le brevet. Le certificat pédiatrique est un nouveau titre de protection spécialement développé pour la Suisse.

La révision partielle de la loi sur les brevets institue deux nouvelles exceptions à l’effet du brevet. Celles-ci visent à garantir, d’une part, la liberté thérapeutique des médecins et, d’autre part, la préparation de médicaments dans les officines de pharmacie.

Les révisions partielles de la loi et de l’ordonnance sur les brevets entrent en vigueur le 1er janvier 2019, en même temps que la loi révisée sur les produits thérapeutiques.

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 21.09.2018 consultable ici

Rapport explicatif « Modification de l’ordonnance relative aux brevets d’invention » consultable ici

Modification de l’Ordonnance relative aux brevets d’invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) consultable ici